特殊过程确认要求及评审和批准程序 总师办-2011-03-09 按照GJB9001B-2009《质量管理体系要求》，为更好的策划特殊过程控制要求、方法，为特殊过程的评审和批准提供依据，从而有效控制产品质量，满足用户需求，特制定《特殊过程确认要求及评审和批准程序》。 一 特殊过程确认范围 需确认的特殊过程是指其过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后才显现的过程，包括对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。 二 特殊过程确认的具体项目 人员技能、设备和工装状态、材料的符合性、控制方法和要求（控制目标、控制项目、控制方法）准确有效性，环境保障条件等。 三 特殊过程确认准则的内容 制造厂应拟定特殊过程确认准则，内容包括人、机、料、法、环，通过对特殊过程以上内容的确认，以证实特殊过程可达到并实现所策划结果的能力。即： 1. 参与特殊过程的人员，其技能应达到某种水平，并通过定期培 训和考核合格来确认人员满足和具备岗位要求的能力； 2. 特殊过程的设备、仪器仪表应达到的技术状态和质量水平，并 通过定期检定、校准和维护，以确认达到产品工艺设计要求的能力； 3. 原材料、外购件能满足特殊工序工艺技术要求的能力，通过检 验和复验，以确认原材料、外购件质量水平满足特殊工序工艺技术要求的能力； 4. 特殊过程控制目标、控制项目、控制方法应明确；并要通过 适宜的验证方法进行验证；确认控制目标、项目、方法的准确性和有效性。 5. 当特殊过程需要环境条件保障时，应采取可行的手段，对环境 条件进行确认，以判定其符合性，且应定期进行。 6. 特殊过程所需要的技术文件，应详细规定每一工步的操作程序 和要求，并通过规定的审签以确认文件的有效和可执行。 四 特殊过程评审和批准程序 1、 特 殊过程评审在工艺评审时同时完成。 2、 特 殊过程评审时，制造厂应提供特殊过程人员技能证明文件； 及其明确了特殊过程主要设备、过程控制要求的工艺文件和作业指导文件；过程控制方法可行有效的证明文件（试验合格记录、满足使用要求的证明文件）。 3、 特 殊过程通过评审后，与工艺文件一并按《公司技术文件审签 程序及审签职责规定》完成审签和批准。 五 特殊过程的再确认 当特殊过程的设备、仪器仪表、岗位人员、控制方法等发生变化时，或停产三个月以上，特殊过程应按第三章规定进行再确认，并按第四章规定进行评审和批准。 六 特殊过程确认准则...
