生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程

第 1 页 共 6 页 生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程 目 的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和要求 适用范围：适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理 职 责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责 内 容： 1．定义 1.1 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 1.3 混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行使用、操作。 1.4 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误 2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因 2.1 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训，未按要求穿戴工作服，行为不规范、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和 SOP 要求操作，工作责任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。 2.2 设备：表面不光 洁 、平 整 ，材 质不稳 定，不易 清 洁 ，设备选 型 不合 理，维 修 、保养不及时 ，没 有定期 验 证 或没 有保持 验 证 状 态 。生产中使用的设备、容器无 状 态 标 志 ，清 场 不彻 底 等造成混淆。 2.3 物料：购 进的原辅料本身 质量不好 ，或在运输、贮存、检 验 取样、配 料过程中造成污染。原辅料微生物指 标 超 限 。原辅料、包装材 料、半 成品、中间体 等无 明 显 标 志 ，放 置 混乱 ，散 装或放 在易 破 损 的包装中，印 刷 性包装材 料管理不善 等。 2.4 文 件 ：文 件 管理制 度 不健 全 ，或执 行不力 ，无 复 核 、监 控 ，发现 问 题 未及时 查 找 原因等，特别 是 配 料、包装等重要部门 管理不严 格 。 2.5 环 境 ：厂 房 设计不合 理，生产环 境 如 空 气 中粒 子 过多 ，车间地 面、墙 壁 、天 花 板 等不平 整 、易 脱 落 、长 霉 、消 毒 不严 格 等造成污染。 2.6 清 洁 ：清 洁 效 果 不能 保证 微生物除 去 水 平 及残 留 限 度 ，清 洁 剂 残 留 、消 毒 剂 效 果 不 第 2 页 共 ...