质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决
10、对医疗器械质量有影响的其他事项
医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度
二、经营部为医疗器械购进职能部门
三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据
编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关
五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：1、合法企业所生产或经营的医疗器械；2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、购入产品必须有医疗器械注册证书， 应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期
4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督
