医疗技术管理制度汇编新技术和新项目准入制度 2医疗技术临床应用管理制度 4新技术和新项目档案管理制度 9新技术和新项目中止和重开制度 11医疗技术损害处置规定 12落后技术、项目淘汰制度 132新技术和新项目准入制度1.目的加强医疗新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。2.范围临床、医技科室及医务人员。3.定义新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。4.内容4.1 新技术和新项目临床应用实行二类准入管理4.1.1 第一类为一般诊疗技术：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。4.1.2 第二类为限制类技术：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。4.2 新技术和新项目准入的必备条件4.2.1 拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。4.2.2 拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。4.2.3 拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。4.2.4 拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印3章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。4.3 新技术和新项目申报流程开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《XX 医院新技术和新项目开展申报表》一式两份，报送医务部。4.4 新技术和新项目论证医务部对各科室报送的《xx 医院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范...
