第 1 页 共 27 页 缬沙坦氨氯地平片工艺验证方案 1.验证目的： 通过缬沙坦氨氯地平片连续三批同步验证，证明该品种生产工艺的可靠性和稳定性，确保生产出符合标准要求的缬沙坦氨氯地平片产品。 2. 缬沙坦氨氯地平片产品及其质量管理文件： 2.1 缬沙坦氨氯地平片工艺规程（暂行 JMTSSC2011-12-02 ） 2.2 成品质量标准中的缬沙坦氨氯地平片质量标准 2.3 现行《药品生产质量管理规范》 3.验证实施日期： 第 2 页 共 27 页 4、生产工艺流程图 质控点 工艺流向 30 万级洁净区 工序 物料 苯磺酸氨氯地平 交联羧甲纤维素钠 1/2 微晶纤维素 缬沙坦 干混40 分钟 湿混20 分钟 18目制粒 50~55℃沸腾干燥约20分钟 水分＜2.0%止 （快速水分法105℃5分钟） 16 目整粒 总混10 分钟 硬脂酸镁 二氧化硅 检测颗粒含量 压 片 尼龙筛网 洗涤、干燥 不锈钢筛网 洗涤、干燥 8mm 圆形冲模 清洗、消毒、干燥、配对 ●重量差异（±5%） ●崩解时间（＜5 分钟） 包 衣 包衣粉 纯化水 晾片1 小时 全 检 合格 聚维酮 K30 纯化水 室温搅拌 1 小时 泡罩包装 18 片/板 药品包装用铝箔 药用 PVC 硬片 1/2 微晶纤维素 打浆溶解1小时 预混5分钟 预混5分钟 预混5分钟 ●片床温度 38～41℃ ●片面光滑无皱褶、粘连 入 库 ●剔除叠片、断片、漏片、密封不牢的泡罩板 第 3 页 共 27 页 5．验证条件及相关文件 5.1本工艺验证实施的前提条件： 5.1.1要求操作人员经培训合格后，穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。 5.1.2原料、辅料和包装材料的供应商经过审计，确认资质后，且物料经质量部检验合格后才可使用。 5.1.3各类衡器、计量工器具经过质量监督部门效验，且在有效期内方可使用。 5.1.4其他相关的验证，如空调系统验证、工艺用水验证等其他验证完成之后，才可以实施本验证； 5.1.5片剂生产线的关键设备确认也必须完成后，才可以进行工艺验证。新安装设备需完安装确认、运行确认和性能确认后方可进行工艺验证。 序号 验证文件名称 验证文件编号 1 空调净化系统再确认 JMSMPYZ09002 2 2T/纯化水系统再确认 JMSMPY05105 设备名称 型号 验证文件编号 二维运动混合机 EYH-60 振动筛 ￠600mm 槽型混合机 CH-20 摇摆颗粒机 YK-160A 沸腾干燥机 FG-120 旋转压片机 ZP-35D 包衣机 BYC-400 泡罩包装机 DPR-250 第 4 页 共 27 ...
