医疗耗材验收制度一、目的保证医疗耗材的合法性和质量，制定本制度。二、验收人员医院设有专门的验收组人员。验收人员必须了解各类医用耗材的验收标准，根据验收标准进行操作。验收组成员名单：三、地点验收必须在规定的验收区进行。四、验收时限常温储存的医疗耗材必须在该工作日内验收完毕，阴凉储存的、急用的耗材随到随验。五、验收依据依照供货合同及约定的质量条款。六、验收原则按产品批号逐批验收，不得遗漏。七、验收抽样标准1.比例：每批 30 件抽 2 件；30 件以上，每增加 10 件抽 1 件；不足 30 件按 30 件计。2.代表性：抽样需有代表性，即在上中下三层任意位置各抽 3 个小包装。3.标志：抽样的外包装应贴有“验收”标签。4.细菌培养：长期信誉供货商所供一次性医用耗材每年至少抽样细菌培养一次，连续三次均合格者改为两年一次；对新进医用耗材每 3 个月至少抽样细菌培养 1 次，连续三次均合格者改为每年一次。5.抽样留存：样品一份送检验科化验室，一份留存仓库部门。八、验收方法：1.现场检验应在现场完成逐项填写，记录实际检验情况和检验结果，保证其原始、准确、真实性。2. 化验室检验化验室检测记录及送检的留样由化验室保存，检测结果至少保存一年。九、验收内容依据购置计划，按照有关确定的验收标准进行检验，对整件耗材验收应做到：外包装验收、开箱验收、数量验收、质量验收。十、验收项目1. 说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。医疗耗材标签、包装标识应当包括以下内容：（1）品名、型号、规格（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式（3）产品标准编号（4）医疗器械注册证书编号（5）产品生产日期或编号（批号）（6）限期使用的产品，应当标明有效期限（7）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容2. 供货单位、医疗耗材品名、规格、数量与合同/发票相符。3. 包装中应有产品合格证。4. 医疗耗材的大中小包装应整洁无污染、无破损。5.验收一次性无菌医疗耗材，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。6.进口医疗耗材，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证书》并有中文说明。7.对有效期的验收：*有效期在 2 年以上的耗材，验收时距生产日期不得超过 6 个月。*有效期在 2 年以下的耗材，验收时距生产日期不得超过 3 个月。*超过以上规...
