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2695高效液相色谱仪验证方案

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验 证 方 案 07-G-09001 第 1 页 共 15 页 标题 Su bject Alliance2695 高效液相色谱仪验证方案 文件编码 Docu ment code 07-G-09001 版 本 号 Edition nu mber 00 起 草 Written by 日 期 Date 审 核 Ex amined by 日 期 Date 日 期 Date 日 期 Date 批 准 Approv ed by 日 期 Date 验 证 方 案 07-G -09001 第 2 页 共 15 页 目 录 1.目的 2.范围 3.责任 4.验证 4.1.公用系统检查 4.2运行确认 4.2.1目的 4.2.2方式 4.2.3内容 4.2.3.1设备使用原理 4.2.3.2确认标准操作规程的可行性 4.2.3.3确认设备正常运行的项目 4.3性能确认 4.3.1输液系统 4.3.1.1泵流量设定值误差与流量稳定性误差 4.3.1.2定性、定量测量重复性误差 4.3.1.3系统适用性试验 4.3.2紫外检测器性能 4.3.2.1基线漂移与基线噪声 验 证 方 案 07-G -09001 第 3 页 共 15 页 5.拟订验证周期 6.验证结果评价与结论 7.附件 验 证 方 案 07-G -09001 第 4 页 共 15 页 1 目的: 为确认Alliance2695型高效液相色谱仪测试数据准确可靠,性能稳定,特制订本验证方案,对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。 2 范围: 适用于美国Waters 公司Alliance2695型高效液相色谱仪系统的再验证。 3 责任: 3.1验证委员会 3.1.1负责验证方案的批准。 3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2设备部。 3.2.1负责建立设备档案。 3.2.2负责仪器、仪表的校正。 3.3质量保证部 3.3.1负责制定验证方案。 3.3.2负责验证的实施。 3.3.3负责拟定验证周期。 3.3.4负责收集各项验证、试验记录,起草验证报告,报验证委员会。 验 证 方 案 07-G -09001 第 5 页 共 15 页 4 验证: 4.1 公用系统检查 名 称 设计要求 实 际 结 论 确认人 日期 备注 电压(V) 220伏、单相 功率 500W 频率 50HZ 接地保护 有 检查项目 标 准 结果 检查人 日期 备注 生产厂商 美国Waters公司 设备名称 Allia...

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