验 证 方 案 07-G-09001 第 1 页 共 15 页 标题 Su bject Alliance2695 高效液相色谱仪验证方案 文件编码 Docu ment code 07-G-09001 版 本 号 Edition nu mber 00 起 草 Written by 日 期 Date 审 核 Ex amined by 日 期 Date 日 期 Date 日 期 Date 批 准 Approv ed by 日 期 Date 验 证 方 案 07-G -09001 第 2 页 共 15 页 目 录 1．目的 2．范围 3．责任 4．验证 4．1．公用系统检查 4．2运行确认 4．2．1目的 4．2．2方式 4．2．3内容 4．2．3．1设备使用原理 4．2．3．2确认标准操作规程的可行性 4．2．3．3确认设备正常运行的项目 4．3性能确认 4．3．1输液系统 4．3．1．1泵流量设定值误差与流量稳定性误差 4．3．1．2定性、定量测量重复性误差 4．3．1．3系统适用性试验 4．3．2紫外检测器性能 4．3．2．1基线漂移与基线噪声 验 证 方 案 07-G -09001 第 3 页 共 15 页 5．拟订验证周期 6．验证结果评价与结论 7．附件 验 证 方 案 07-G -09001 第 4 页 共 15 页 1 目的： 为确认Alliance2695型高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 2 范围： 适用于美国Waters 公司Alliance2695型高效液相色谱仪系统的再验证。 3 责任： 3．1验证委员会 3．1．1负责验证方案的批准。 3．1．2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3．1．3负责验证数据及结果的审核。 3．1．4负责验证报告的审批。 3．1．5负责发放验证证书。 3．1．6负责验证周期的确认。 3．2设备部。 3．2．1负责建立设备档案。 3．2．2负责仪器、仪表的校正。 3．3质量保证部 3．3．1负责制定验证方案。 3．3．2负责验证的实施。 3．3．3负责拟定验证周期。 3．3．4负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 验 证 方 案 07-G -09001 第 5 页 共 15 页 4 验证： 4．1 公用系统检查 名 称 设计要求 实 际 结 论 确认人 日期 备注 电压（V） 220伏、单相 功率 500W 频率 50HZ 接地保护 有 检查项目 标 准 结果 检查人 日期 备注 生产厂商 美国Waters公司 设备名称 Allia...
