— 1 — 医疗器械指令（Medical Dev ice Directiv e）93/42/EEC 欧共体医疗器械产品安全共同指令 欧洲共同体公报，1993 年 7 月 12 日，NO. L169/1 （此法案对欧共体成员国而言，其公布与否属非强制性） 1993 年 6 月 14 日关于医疗器械的第 93/42/EEC 号理事会指令 欧共体理事会， 1 考虑到建立欧洲经济共同体的（罗马）条约，特别是其第 100a 条， 2 考虑到执委会的提案， 以及与欧洲议会的合作， 3 考虑到经济和社会委员会的意见， 4 鉴于应就内部市场的完成采取一些措施；鉴于内部市场是一无内部疆界的区域，区域内的货品、人员、服务和资金应可自由流通； 5 鉴于各成员国间现存有关医疗器械的安全，对健康的保护和功能特性方面的法律、法规和行政命令的内容与范围不尽相同；鉴于各成员国之间对此类器械的认证和检验程序也存在差异；鉴于前述的分歧将在共同体内部构成贸易壁垒； 6 鉴于为了保护患者、使用者以及必要时其他人员的安全与健康，有关医疗器械使用的国家规定应予以协调，以保证此类器械在内部市场能自由流通； 7 鉴于协调规定必须与各成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和疾病保险计划的资金筹措所采取的措施相区别；鉴于共同体若与上述措施相符，则这些规定并不影响各成员国实施上述措施的能力； 8 鉴于医疗器械应向患者，使用者及第三方提供高度的保护并达到制造商赋予其的性能水准；鉴于，因此，维持和改进各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目标之一； 9 鉴于在 1965 年 1 月 26 日的理事会第 65/65/EEC 号关于使有关根据特许专卖医药产品的法律、法规或管理行为所制定的实施规定趋于一致的指令中某些医疗器械是用于使用药品的；鉴于在这种情况下，医疗器械的市场投放通常受本指令管辖，而药品的市场投放则受第 65/65/EEC 号指令管辖；鉴于若有某种器械投放市场时器械与其它医疗产品构成一整体的组合单元，并以这种组合形式使用且不能二次使用，则该整体单元产品应受第 65/65/EEC 号指令管辖；鉴于必须将上述器械与和其它物质组合的医疗器械相区别，特别是若这些物质在单独使用时，按第 65/65/EEC 号指令可视为药物；鉴于在这种情况下，若这种物质是作为器械的辅助物作用于人体，则这类器械的市场投放受本指令管辖；鉴于，这类物质的安全，质量和效用必须由 1975 年 5 月 20 日理事会第 75/318/EEC 号关于使成员国有关分析标准，药物毒...
