欧洲共同体理事会 关于医疗器械的93/42/EEC 指令 来源： 日期：2005-4-28 10:44:37 1993 年6 月14 日 欧 洲 共 同 体 理 事会 考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a 条； 考虑到欧洲共同体委员会提交的议案； 考虑到与欧洲议会合作； 考虑到经济与社会委员会的意见； 鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域； 鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其他人员的安全和健康保护的条款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和医疗保险计划的资金筹措而采取的措施相区别；鉴于因 而只 要遵 守 欧洲共同体法律，这些 条款并 不影 响 各成员国实 施上 述 措施的能 力 ；鉴于医疗器械应向 患者、使用者及第三 方 提供 高 水 平 的保护并 达 到制造 商赋 予其的性能水 平 ；鉴于因 此保持 和提高 各成员国已 达 到的保护水 平 是本指令的基 本目 的之一； 鉴于在1965 年1 月26 日欧洲共同体理事会关于使有关特许 专 卖 药 品的法律、法规或行政措施趋 于一致 的65/65/EEC 指令中 ，某 些 医疗器械是用于施药 的；鉴于在这种情 况 下 ，医疗器械投 放 市场通常 由本指令管理，而药 品投 放 市场由 65/65/EEC 指令管理；鉴于如 果 这种器械投 放 市场的方 式使器械与药 品构 成一种规定只 供 组 合使用且 不能 再 次 使用的整 体，则 这个单 一整 体产 品应由 65/65/EEC 指令管理；鉴于必须将 上 述 器械与包 含 某 种物 质 ，特别是当 其单 独 使用时 ，按 65/65/EEC 指令可 视 为药 物 的医疗器械相区别；鉴于在这种情 况 下 ，若 这种物 质 能 配合医疗器械对人体产 生 辅 助 作用，则 这类器械投 放 市场由本指令管理；鉴于这类物 质 的安全性、质 量 和有效 性必须比 照 欧洲共同体理事会1975 年5 月20 日关于使成员国有关分 析 标 准 、药 物 毒 理学 标 准 和临...
