CNASCL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》(2014年第1次修订)

2 0 1 2 年0 9 月1 3 日发布 2 0 1 4 年0 4 月2 1 日第1 次修订 2 0 1 4 年1 1 月0 1 日实施 CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认可准则 在临床化学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL38:2012 第 1 页 共 7 页 2012 年09 月13 日发布 2014 年04 月21 日第1 次修订 2014 年11 月01 日实施 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。 CNAS-CL38:2012 第 2 页 共 7 页 2012 年09 月13 日发布 2014 年04 月21 日第1 次修订 2014 年11 月01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则在 临床化学检验领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求。适用时，医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本文件要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 W S/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNAS-CL31 内部校准要求 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少 2 年。 4.1.2.5 应至少有 1 名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少 5 年的人员负责技术...