产品稳定性考察管理规程 1.目 的 建立一个产品稳定性考察管理规程,使能在产品有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题,并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量的各项要求。 2.范 围 已获准上市的市售包装药品。 3.责 任 QC 部负责执行本规程。 4.内 容 4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划,报主管部门负责人批准后执行。 4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。 4.3 稳定性分类 4.3.1 影响因素试验 4.3.2 加速试验 4.3.3 长期试验 考察产品分为以下四类: A 类:新产品头3 批产品做长期稳定性考察;直至转正后。 B 类:当影响产品质量的主要因素,如工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察; C 类:生产过程中遇到特殊情况,可能会影响质量稳定性的产品,如返工、或有回收操作的批次,该批产品做长期稳定性考察。 D 类:除上述A、B、C 类之外的产品,长期生产的产品每 年 选 择 至少 1 批产品做长期稳定性考察,除当年 未 生产 4.4 考察原则 4.4.1 正常 批量生产的最 初 一批产品应当列 入 持 续 稳定性考察计划,以进一步 确认 有效期。 4.4.2 正常 情况下,每 一品种 的每 一规格、每 一内包装形式的药品每 年 考察一个批次。 4.4.3 特殊情况下,重 大 变更或生产和 包装有重 大 偏 差 的药品以及 重 新加工、返工或回收的批次应列 入 稳定性考察,并增 加考察批次,一般 应不 少 于 三批。 4.5 稳定性试验时 间 表 长期试验研 究 0.3.6.9.12.18.24.36 月 ,如效期长于 36 个月 则 每 年 一次直至有效期截 止 加速试验研 究 0.1.2.3.6 月 4.6 制定稳定性计划 4.6.1 质量保 证 部QA 人员于 每 年 年 初 依 据 本年 度 的生产计划制订 年 度 稳定性试验计划, 确定本年 度 将 进行的和 可能要增 加进入 稳定性试验程序 的品种 ,并于 每 年 年 终 对本年 度 公 司 的稳定性试验工作做出 年 度 总 结 报告 。 4.6.2 对 不 符 合 质 量 标 准 的 结 果 或 重 要 的 异 常 趋 势 进 行 调 查 。 任 何 已 确 认 的 不 符 合 质 量标 准 的 结 果 或 重 大 不 良 趋 势 , 都 应 向 当 地 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 ; 还 应 ...