产品稳定性考察管理规程 1.目 的 建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。 2.范 围 已获准上市的市售包装药品。 3.责 任 QC 部负责执行本规程。 4.内 容 4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。 4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。 4.3 稳定性分类 4.3.1 影响因素试验 4.3.2 加速试验 4.3.3 长期试验 考察产品分为以下四类： A 类：新产品头3 批产品做长期稳定性考察；直至转正后。 B 类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察； C 类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。 D 类：除上述A、B、C 类之外的产品，长期生产的产品每 年 选 择 至少 1 批产品做长期稳定性考察，除当年 未 生产 4.4 考察原则 4.4.1 正常 批量生产的最 初 一批产品应当列 入 持 续 稳定性考察计划，以进一步 确认 有效期。 4.4.2 正常 情况下，每 一品种 的每 一规格、每 一内包装形式的药品每 年 考察一个批次。 4.4.3 特殊情况下，重 大 变更或生产和 包装有重 大 偏 差 的药品以及 重 新加工、返工或回收的批次应列 入 稳定性考察，并增 加考察批次，一般 应不 少 于 三批。 4.5 稳定性试验时 间 表 长期试验研 究 0.3.6.9.12.18.24.36 月 ，如效期长于 36 个月 则 每 年 一次直至有效期截 止 加速试验研 究 0.1.2.3.6 月 4.6 制定稳定性计划 4.6.1 质量保 证 部QA 人员于 每 年 年 初 依 据 本年 度 的生产计划制订 年 度 稳定性试验计划， 确定本年 度 将 进行的和 可能要增 加进入 稳定性试验程序 的品种 ，并于 每 年 年 终 对本年 度 公 司 的稳定性试验工作做出 年 度 总 结 报告 。 4.6.2 对 不 符 合 质 量 标 准 的 结 果 或 重 要 的 异 常 趋 势 进 行 调 查 。 任 何 已 确 认 的 不 符 合 质 量标 准 的 结 果 或 重 大 不 良 趋 势 ， 都 应 向 当 地 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 ； 还 应 ...
