第一章 总 则 页脚内容1 1、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，自(2011 年 3 月 1 日) 起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(质量管理负责人)和(质量授权人)可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在(整个产品生命周期)中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人(审核或批准)的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的(职责)、(技能)的培训，并(定期评估)培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于(10)帕斯卡。必要时 ，相同洁净度 级别的不同功 能区域 （操作间）之间也 应当保持 适当的(压差梯 度 )。 7、生产设 备 应有明 显 的状 态 标 识 ，标 明 (设 备 编 号 )、（内容物 ）和(清 洁状 态 )（如 名 称 、规格 、批号 ）； 没 有内容物 的应当标 明 。 8、成 品放 行前应当(待 验 )贮 存。 9、除稳 定性 较 差的原 辅 料 外，用于制剂 生产的原 辅 料 （不包 括 生产过程中使 用的溶 剂 、气 体或制药用水 ）和与药品直 接 接 触 的包 装 材 料 的留 样 应当至 少 保存至 产品放 行后 (二 )年。 10、只 有经检 查 、(检 验 )和调 查 ，有（证 据 证 明 )退 货 质量未 受影 响 ，且 经质量管理部门根 据操作规程评价 后 ，方可考 虑 将 退 货 重 新 包 装 、重 新 发 运 销 售 。 11、批号 是指用于识 别一个特 定批的具 有唯 一性 的(数 字 或（和）字 母 )的组 合 。 12、确认 和验 证 不是一次 性 的行为 。首 次 确认 或验 证 后 ，应当根 据 (产品质量回顾分 析 情 况 )进行（再 确认 或再 验 证 ）。关键 的生产工艺 和操作规程应当(定期)进行（再 验 证 ），确保其能够 达 到第一章 总 则 页脚内容2 预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。 1...
