《药品生产质量管理规范》（1 9 9 8 年修订） 实施以来的变化、要求 和现场检查中的部分重点 沈国柱 2005 年12 月 我国从 1982 年实施GMP 开始,由原中国医药工业公司参照国外一些先进国家的GMP 制定了《药品生产理规范》（实行稿），并开始在国内少数制药企业 中试行。至今已有 24 个年头，但在国内，较少提及 c-GMP，即现行的GMP，c-GMP并不限定于某一已经发布的GMP 文本，更多的强调 GMP 条款的修订和发展。 随着科学技术的发展以及人们对 GMP 认识的提高，对某些条款会作出修改，一般来说是提出更高的要求。在美国就 GMP 的发展和更新，在很大程度上是由 FDA来决定，FDA 具有最终决定权，其修改有较规范的程序，并且具有很高的透明度。每年由 FDA 汇集“483” 表（重大缺陷表）的内容，提出修改草稿，进行公布，广泛征求意见，该阶段为“公告阶段” ，即“FR” 阶段。各制药公司在此阶段可以提出各自意见，FDA 在听取不同意见后，根据实际可行的原则来作出决定并发布执行，即“CFR” 阶段。 美国很多制药企业虽然在实施GMP 方面有较高的水准，但基于剧烈的商业竞争，各制药公司都有专门的部门，专门的人从事目前的GMP 发展新动向的跟踪和研究，了解 FDA 动向和态度，以不断调整企业的GMP，这就是 c-GMP 的理念。我国制药企业和药品管理部门必须对 c-GMP 有充分的认识和了解，也应及时了解 FDA 的最新动态，跟上国际潮流。例如一个非常重要的信息就是 FDA 对无菌注射液生产中的除菌过滤的要求已从原来的10-6 提高到 10-9（当然目前尚处于 FR 阶段）。 GMP（1998 年修订）实施以来的一些调整变化 ●我 们 现 在 执 行 的 “药 品GMP 认 证 检 查 评 定 标 准 ” （ 225 条 ） 的2601*、4301*、4409*比照星号管理 — — 2000年11月8日北京检 查 组长会议决定 。 2601 仓 储 区 是 否 保 持 清 洁 和 干 燥 ， 是 否 安 装 照 明 和 通 风 设 施 。 仓 储 区 的 温度 、湿度 控制是 否 符合贮存要 求按规定定期监测。 取样时是 否 有防止污染和 交叉污染的 措施 。 4301 有特殊要求的 物料、中间产品和 成品是 否 按规定条件贮存。 4409 易燃易爆和 其它危险品是 否 按规定验收、贮存、保 管。 2003 年底 225 条修改为 235 条后， 对 1801、6802 提升为星号管理 ——2003 年的 药品 GMP...
