GSP认证检查中对计算机系统的要求

GSP 认证检查中对计算机系统的要求 1.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 2.计算机系统应依据质量管理基础数据信息和陈列检查管理制度或规程，定期自动生成药品陈列、存放检查计划。 3.发现质量可疑的陈列药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，及时撤柜，停止销售。 3.1 有药品有效期的管理制度。 3.2 计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。 3.3 计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。 3.4 计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。 3.5 计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 4.计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。 5.养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 6.销售票据由计算机系统自动打印生成。 7.计算机系统应与结算系统、开票系统对接，自动生成销售记录。 8.质量管理部门或质量管理人员应当负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； 9.药品零售质量管理制度应含包括：计算机系统的管理； 10.通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 11.应通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限，各岗位操作人员应严格按照规定权限范围内进行数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。 12.操作人员登录日期、时间的记录由计算必须由计算机系统自动生成。 13.数据修改应经质量管理人员审核并在其监督下进行，原因和过程应在计算机系统中记录。 14.计算机系统数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。 15.电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。企业对计算机系统各类记录和数据进行安全管理应符合《规范》及附录中相关规定的要求。 15.**企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 16.计算机系统应符合《规范》及附录中相关规定的要求，并与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。 17.计算机系统有实施药品电子监管的条件，配备有电子监管码信息采集设备，具备与中国药品电子监管网系统平...