ICH Q7 原料药的优良制造规范(GMP)指南 1 . 引言 1.1 目的 本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分(以下称原料药)提供GMP指南。以确保原料药符合预期的或应当具有的质量特性与纯度要求。 本指南中所指的“制造”包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、原料药的储存和销售及其相关控制的一系列活动。本指南中,“应当”一词表示“只要遵循,肯定符合GMP”的各种建议。也可以采用其他方法和手段,只要他们能满足实际情况的具体需求。本指南中的“现行优良生产管理规范(cGMP)”和“优良生产管理规范(GMP)”二者目标是等同的。 本指南在总体上未涉及生产人员的安全问题,亦不包括环保方面的内容。这方面的管理是生产者固有的责任,应按国家有关法律法规管理。 本指南无意详述注册/登记备案的要求、修改药典的要求。鉴于药品上市/制造授权或药品申请的情况,本指南不左右药政管理部门在审批原料药注册/登记备案方面的要求。注册/登记备案中的所有承诺必须做到。 1.2 法规的适用性 在世界范围内,作为原料药的物质的法定分类存在差异。不管在哪个国家或地区,当某种物料被称为原料药用于药品生产时,均应实施本指南。 1.3 范围 本指南适用于人用药品(医疗用品)所用原料药的生产。它适用于无菌原料药在灭菌前的各个步骤,不包括无菌原料药的灭菌和无菌操作过程。这些操作应符合所在国或区域的GMP 指南。 本指南所适用的原料药包括通过化学合成、提取、细胞培养/发酵,自然资源利用或由这些工艺组合而生产的原料药。对细胞培养/发酵生产的原料药的特殊指南,在第 18 章论述。 本指南不不适用于疫苗、完整细胞、全血和血浆、血和血浆的衍生物(血浆成分)和基因治疗的原料药。但是适用于以血或血浆为原料生产的原料药。应当说明,各种细胞基底(哺乳动物、植物、昆虫或微生物的细胞、组织或包括转基因动物在内的动物资源)及其前几道生产操作,可能应遵循 GMP 规范,但它们并未包括在本指南之内。另外,本指南不适用于医用气体、待包装药品(例如散装的片剂和胶囊)和放射性药品。 本指南第 19 章只适用于临床实验用药(研究用医疗产品)的原料药生产。 “原料药的起始物料”是指一种原料、中间体或用来生产该原料药的一种活性原料成分(其关键结构将进入原料药中)。原料药的起始物料可以是市售的、按合同或商业协议从一个或多个供应商处购得的,也可以是由企业自制的...