ISO9001：2015标准的变化及审核要点

1 ISO9001：2015 标准的变化及审核要点 1 范围 变化、审核关注： 本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。 本标准中的“产品和服务”在ISO 9000 分别定义了产品和服务。 ISO 9000 分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点。 2 规范性引用文件 3 术语和定义 2015 版ISO 9001 标准引用的2015 版ISO 9000 标准“术语和定义”，共13 类、138 个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO 类、84 个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为 ISO 9001 标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。 4 组织环境 4.1 理解组织及其背景 变化、审核关注： 新增加。 组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。是否获取和监视相关信息。是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。 内部外部环境识别是否充分。内部环境：人 、运行、文化、知识、财务等。外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。 4.2 理解相关方的需求和期 望 变化、审核关注： 新增加。 本条款是确保 组织不仅 关注顾 客 要求，而 且 对质量管理体系利 益相关方的要求也 应进行确定，并 监视和评 审所确定的相关方及其要求。 2 相 关 方 ： 顾 客 ； 最 终 用 户 或 受 益 人 ； 业 主 ， 股 东 ； 银 行 ； 外 部 供应 商 ； 雇 员 及 其 它 为 组 织 工 作 者 ； 法 律 法 规 及 监 管 机 关 ； 地 方 社 区 团体 ； 非 政 府 组 织 。 要 求 ： 顾 客 要 求 ， 如 符 合 性 ， 价 格 ， 安 全 性 ； 已 与 顾 客 或 外 部 供应 商 达 成 的 合 同 ； 行 业 规 范 及 标 准 ； 许 可 ， 执 照 或 其 它 授 权 形 式 ； 条约 ， 公 约 及 草 案 ； 和 公 共 机 构 及 顾 客 的 协 议 ； 组 织 契 约 合 同 的 承 担 义务 等 。 4.3 确 定 质 量 管 理 体 系 的 范 围 变 化 、 审 核 关 注 ： 确 定 范 围 应 考 虑4.3a-c 的 内 容 。 使 其 对 标 准 要 ...