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ISO9001:2015标准的变化及审核要点

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1 ISO9001:2015 标准的变化及审核要点 1 范围 变化、审核关注: 本章明确了质量管理体系的适用范围,说明有哪些需求的组织可以采用本标准,以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。 本标准中的“产品和服务”在ISO 9000 分别定义了产品和服务。 ISO 9000 分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点。 2 规范性引用文件 3 术语和定义 2015 版ISO 9001 标准引用的2015 版ISO 9000 标准“术语和定义”,共13 类、138 个术语,比起ISO 9000:2005(GB/T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO 类、84 个术语),有所扩大和增加。特别是,对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务),为 ISO 9001 标准的应用和审核带来较大变化和变更,新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。 4 组织环境 4.1 理解组织及其背景 变化、审核关注: 新增加。 组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。是否获取和监视相关信息。是否在确定质量管理体系的关键要素时,条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。 内部外部环境识别是否充分。内部环境:人 、运行、文化、知识、财务等。外部环境:法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。 4.2 理解相关方的需求和期 望 变化、审核关注: 新增加。 本条款是确保 组织不仅 关注顾 客 要求,而 且 对质量管理体系利 益相关方的要求也 应进行确定,并 监视和评 审所确定的相关方及其要求。 2 相 关 方 : 顾 客 ; 最 终 用 户 或 受 益 人 ; 业 主 , 股 东 ; 银 行 ; 外 部 供应 商 ; 雇 员 及 其 它 为 组 织 工 作 者 ; 法 律 法 规 及 监 管 机 关 ; 地 方 社 区 团体 ; 非 政 府 组 织 。 要 求 : 顾 客 要 求 , 如 符 合 性 , 价 格 , 安 全 性 ; 已 与 顾 客 或 外 部 供应 商 达 成 的 合 同 ; 行 业 规 范 及 标 准 ; 许 可 , 执 照 或 其 它 授 权 形 式 ; 条约 , 公 约 及 草 案 ; 和 公 共 机 构 及 顾 客 的 协 议 ; 组 织 契 约 合 同 的 承 担 义务 等 。 4.3 确 定 质 量 管 理 体 系 的 范 围 变 化 、 审 核 关 注 : 确 定 范 围 应 考 虑4.3a-c 的 内 容 。 使 其 对 标 准 要 ...

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