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佛山市南海区祈康五金制品有限公司编号：QR824-05ＥNISO1３４85:20１6医疗器械202０年度内部审核报告根据EＮIＳO1348５:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对本公司的质量管理体系进行内部评审。编制：审核:批准：ＸＸXＸXXXＸXXXXXXＸX年月日佛山市南海区祈康五金制品有限公司编号：QR824-05目录目录01年度内审计划................................................................................102内审实施计划..............................................................................20３会议记录ﻩ304内审不合格报告..............................................................................405内审总结报告ﻩ5０6内审检查表............................................................................６ﻬ内部审核报告序号：审核目的:内部审核是检查本公司各项质量管理体系活动中一项重要的工作,即是验证管理体系对公司的适应性和符合性，又是通过内审,发现自我问题，分析原因,制定解决问题措施，以实现质量管理的持续改进。审核范围：ＥNIＳO１３485:201６+《医疗器械生产质量管理规范》标准所要求的各要素及所涉及的公司各相关部门。审核依据：1．公司质量管理手册、程序文件及其他工作文件；2．ISO134８５:２０16+《医疗器械生产质量管理规范》标准；3．国家有关的法律和法规、标准及规章制度等质量体系文件受审核部门及其代表:佛山市南海区祈康五金制品有限公司编号：QR824-05总经理、质量部经理、生产部经理、采购部、行政部、技术部审核日期:２020-05-２6～20２0-0５－27审核组组长：（管理者代表)审核组成员:第一组人员:第二组人员:审核过程综述:1．按公司内部审核计划,审核组二人于５月２６日开始进行了为期2天的现场审核。２02０年05月2６日上午９：00召开内审首次会议,会上审核员与受审部门互相沟通，对检查的安排达成了共识。0５月27日下午15：30末次会议。这期间审核组对公司管理层、各职能部门及生产现场进行了审核。审核的基本原则是抽样审核；采用提问、观察、记录、和确认的方法对被审核部门进行审核。在现场审核中，各部门与审核组紧密配合，实事求是，确保了审核的顺利完成。2．公司对这次审核很重视,总经理，各部门负责人出席了首、末次会议,并为审核提供了支持和方便，审核过程中也得到公司各个有关部门主体人员的配合,整个审核过程很是在认真、求实、坦诚的气氛中进行,为内审工作顺利进行打下了坚实的基础。3．审核小组按照ENＩＳO13４85:2016、《医疗器械生产质量管理规范》标准、公司质量管理体系文件的要求、相关的法律、法规、标准及其他要求，在内审前编写了各部门的《内审检查表》，审核过程基本上以检查表为依据进行审核，填写审核记录,并根据现场的实际情况，适当变更审核内容。审核小组在结束审核前，召开审核组内部会议，回顾当天的审核情况，确认不合格项是属于轻微不合格或严重不合格。4．在末次会议上，审核组长对审核情况作了审核报告，对各部门存在的问题作了综述,管理者代表提出了整改要求。5．审核结束后,审核小组对发现的不合格项已开出《内审不合格报告》，要求责任部门分析原因,采取纠正预防措施，并对纠正预防措施进行跟踪验证。佛山市南海区祈康五金制品有限公司编号：QR824-05不合格项统计与分析：1.不合格项统计本次内审我们得到了大量符合生产管理体系的文件证据,均已记录在案(详见《内审检查表》)，同时也发现一些不符合项，其中：生产管理体系共发现2项轻微不符合项，0项严重不符合项，其中,体系性不合格0项，实施性不合格2项,效果性不合格0项。详细情况见《内审不合格报告》。不符合发现:4．2文件要求1项;５管理职责1项;6资源管理项；7产品实现０项;8测量、分析和改进0项。不符合项情况细述如下:（1）车圈进货４月5日没有检验报告（2）QKＳ－01台式钻床3月份没有维修、保养记录2.不符合项分析从审核发现来看，出现上述不合格项的主要原因是：1）对质量管理体系熟悉和理解度不够，应加强进一步学习;2）部门负责人及岗位员工没有尽到自己的职...