临床 PCR 实验室的设计及质量管理体系的建立卫生部临床检验中心李金明核酸（DNA 和 RNA）是生命现象的基础。小到病毒、细菌等微生物，大到动植物和人类，都无一例外。因为主导生命活动的受体、细胞因子、酶、激素等均不过是核酸发挥功能作用的表型，均由核酸决定，在核苷酸序列上哪怕是单个碱基的变异，都会引起表型的完全改变，并进而影响生命功能的发挥，导致疾病的发生。因此，在核酸或称为基因水平上检测，对临床疾病本质的揭示就要更深一步。也正因为核酸是生物体生命活动之源，对于感染性病原体的检测，从核酸着手，最能反映病原体在机体内的出现和消长。自从美国 Cetus 公司 Mullis 博士在 1983 年发明聚合酶链反应（PCR）这种核酸扩增技术以来，由于其极高的检测灵敏度和特异性，因而在临床感染性疾病、遗传病、肿瘤等的诊断和疗效观察上得到了广泛的应用，在器官移植的基因配型上也是难以替代的技术。其应用大大提高了上述疾病诊断的准确性和快速性。但临床 PCR 检验必须按规范要求进行，并有严格的实验室质量管理，否则，因其极高的检测灵敏度，实验室稍有以前扩增产物的污染，或在标本核酸提取过程中标本间的交叉污染，均可导致假阳性结果的出现。同时，也会因为试剂和实验消耗品的质量不过关、仪器设备的维护校准不到位，或操作的不规范等，也很容易出现假阴性结果。第一节临床 PCR 实验室的分区规划设计如何规划设计一个合格的实验室是每一个临床 PCR 实验室首先要遇到的问题，因为一个实验室一旦经过设计并完成装修，如不符合要求，则会出现很大的麻烦，甚至不得不拆了重来。那么怎样才能设计一个合格的实验室呢简单地说，就是十六个字，“各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作”。同时要注意临床标本的接收问题。对于临床 PCR 实验室的分区及其设备配置，卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10 号）中作了明确规定，并且卫生临床检验中心发出的配套文件《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字[2002]8 号）又对各区的功能及注意事项作了阐述。但具体到某一个实验室，如何根据其实际情况和环境设计一个符合要求、可保证检测质量及方便工作的 PCR 实验室，实验室技术人员仍时常感到心里没底，因此，本章拟对临床 PCR 实验室分区规划设计和工作流程的一般原则再作一些具体的阐述，并尽可能举出一些实例加以说明。、临床标本的接收对于诸如血清（浆）、分泌物、痰液、尿...
