新建GMP生产厂房设施验证方案VIP专享

颁发部门：生产技术部起草人执行日期：年月日审核人质量保证部审阅人批准人年月日分发部门：年月日年月日年月日变更记载：修订号批准日期执行日期年月日年月日生效日期：年月日变更原因及目的：生产厂房设施验证方案编码：目录31 概述工厂描述我公司位于，厂区内有区。厂区现有 2 个出入口，人流入口靠厂区 侧，物流入口靠厂区的 侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。生产区描述固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为 10 万级洁净区； 凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为 10 万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为 10 万级洁净区。其他建筑描述：公用系统描述：2 验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合 GMP 及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。检查并确认厂房设施所用材质符合 GMP 要求。检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合 GMP 要求。检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。3 验证的范围：本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。4 验证职责验证小组人员一览表验证项目生产厂房设施验证项目姓名部门所在部门姓名职责职责负责再验证方案及报告的起草；负责承担具体验证项目的实施工作。组长协助具体验证项目的实施工作。负责验证项目审核。配合验证项目的实施。负责设备操作和岗位作业及记录负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。组员负责验证项目实施过程中的取样工作和现场监督。验证领导小组负责所有验证工作的组织和领导。负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。审批验证报告。验证小组负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。负责收集各项验证、试验记录并...