XXXXXX 医院 新技术、新项目管理制度(试行)为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,根据《医疗技术临床应用管理办法(试用)卫医政发〔2009〕18 号》及《江苏省三级综合医院医疗技术水平标准( 2015 版)》相关文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。一、凡本院、本科室原来未开展的技术或项目,无论国内外其他单位是否已实施,均属新技术、新项目。新药品、新器材的临床验证不属本规定的新技术、新项目。 二、新技术、新项目分级:1、院级:本院未开展,本市其他医院已开展的技术项目。2、市级:本市未开展,省内其他市已开展的技术项目。3、省级:省内未开展,国内其他省市已开展的技术项目。4、国家级:国内未开展,国外已开展的技术项目。三、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 (一)、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 (二)、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省 卫计委备案批准后 才能开展的医疗技 术项目 。(三)、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报省卫计委备案批准后才能开展的医疗技术项目。 四、新技术、新项目准入申报流程: (一)、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有高年资主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《 新技术、新项目准入申报表》(附件 1),经科室讨论审核,科 - 1 -主任签字同意后报送医务科。 (二)、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况; 2、临床应用意义、适应症和禁忌症;3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线:技术操作规范和操作流程; 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件; 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 (三)、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。五、新技术、新项目准入审批流程: (一)、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查...