北京利祥制药有限公司 LXYZ01-027-00 第 1 页 共 9 页 1． 验证目的 1.1 设备描述 原料药车间溶解罐安装在原料药车间精干包溶解岗位,其工艺流程为：先将原料药粗品进行溶解，再加入活性炭进行脱色吸附，药液通过除菌过滤后，打入结晶罐进行结晶。溶解罐还配有冷冻系统，用于结晶用溶剂的降温及除菌过滤。 1.2 验证目的： 该设备于2004年进行了验证，结果达到验证要求，批准投入使用。该设备在验证后的二年时间里运行情况基本良好，为了检查该系统目前是否处正常运行状态、运行参数及条件是否发生漂移，我们依照计划对其进行再验证，找出需要在以后运行过程中应注意的问题或需进行整改的地方，并证明该设备标准操作规程及维护保养规程的适用性。 1.3验证范围 本方案只适用于无菌原料药车间溶解罐定期性的再验证。 2.引用标准 《中国药典》（2005） 《药品生产验证指南》（2003 年修订） 《溶解罐标准操作规程》 3.术语 性能确认:确认溶解罐对工艺的适用性,既确定溶解罐的最大、最小的溶解量和确定溶解罐的搅拌时间。为减少试验对造成不必要的浪费，我们考察搅拌时间试验同正式生产同时进行。 4. 职责 4.1验证项目小组 组长：生产部经理 成员：车间主任、QA人员、洁净区岗位操作人员、QC人员 4.2职责 不锈钢溶解罐再验证方案 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 共9页 北京利祥制药有限公司 LXYZ01-027-00 第 2 页 共 9 页 4.2.1验证项目小组组长 负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案 检查督促、协调验证工作进度及完成质量 负责验证方案及验证报告的审核 4.2.2成员 车间主任负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责 车间负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程 QA 负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果 岗位操作人员负责本验证步骤的操作 QC 负责样品的检验并出据相应的报告 5. 验证程序及内容 5.1验证前准备 人员培训 检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。 该项检查的具体内容和标准、结果见附表 1。 5.2验证的必要性 溶解罐在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。 5.3 验证内容 性能确认 5.3.1检...
