下载后可任意编辑特别药品专项检查工作方案为加强特别药品的监督管理，法律规范特别药品生产、经营和使用行为，防止特别药品流弊事件发生，贯彻落实全市禁毒工作会议精神，根据____《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法规的相关规定，结合市局《____年药品安全监管工作要点》和市禁毒委相关工作管理责任内容，制定本方案。一、监督检查的范围辖区内特别药品生产、经营、使用单位。包括麻醉药品、精神药品(一类、二类)、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒品的生产、经营及使用单位。第二类精神药品生产企业：制药股份有限公司(盐酸曲马多注射液)。麻醉药品及第一、二类精神药品定点批发企业：瓯越药业有限公司。蛋白同化制剂及肽类激素批发企业：瓯越药业有限公司、兴吉吉盛药业有限公司、市益民药业有限公司、国药控股江汉药业有限公司、咸康药业有限公司。特别药品使用单位：各级医疗机构，包括市域内一、二、三级医疗机构，乡镇卫生院、所、室，血防、计生站(点)及个体医疗机构。药品类易制毒品经营、使用单位：相关药品生产、经营企业。二、监督检查的频次和内容(一)第二类精神药品制剂生产企业每季度监督检查____次；麻醉药品及第一类、二类精神药品定点批发企业每季度检查____次；蛋白同化制剂、肽类激素类批发企业每半年检查____次；特别药品零售经营和使用单位每年至少检查____次；药品类易制毒品经营、使用单位根据市禁毒委的安排开展检查工作。第 1 页共 7 页下载后可任意编辑每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报。(二)对药品生产企业监督检查主要内容1、企业法定代表人是否为特别药品生产安全管理第一责任人。2、本单位特别药品管理的组织机构是否健全；生产管理、质量管理部门的人员是否熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政规章。3、是否建有特别药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行；是否设有专人、专帐、专册，是否做到帐物相符。4、是否设立独立专库存放，专库是否安装有防盗门窗和报警设施；原料药需要在车间暂存的是否设有专库(柜)。5、是否按计划生产、购进、销售特别药品，各项记录是否齐全；6、是否执行特别药品生产、使用的其它相关规定。(三)对特别药品批发企业及蛋白同化制剂、肽类激素批发企业监督检查主要内容1、企业法定代表人是否为特别药品经营安全管理第一责任人；企业是...
