核准日期：2010 年02月26日 修改日期：2010 年07月05日 2011 年11月30日 2013 年03月29日 2013年11月27日 阿达木单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：严重感染风险。在接受本品治疗的患者中，出现了结核（通常在临床上为播散型或肺外型），侵袭性真菌感染以及其它机会性感染。有些感染是致命的。对准备接受本品治疗的患者的潜伏性结核进行抗结核治疗，能降低患者结核激活的风险。但是，那些接受本品治疗的潜伏性结核感染筛查为阴性的患者，也可能进展为活动性结核。 在开始使用本品进行治疗前以及治疗过程中，需要对患者进行结核风险因素评估，并进行潜伏性结核感染检测。在开始进行本品治疗前，需要对潜伏性结核感染进行治疗。临床医师需要对接受本品治疗的患者进行活动性结核体征和症状监测（包括最初的潜伏性结核检查结果为阴性的患者）。 【药品名称】 通用名称：阿达木单抗注射液 商品名称：修美乐○R HUMIRA○R 英文名称：Adalimumab Solution for Injection 汉语拼音：Adamu Dankang Zhusheye 【成 分】 活性成分：阿达木单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子 α单克隆抗体。 分 子 量：148，108±8Da 辅 料：甘露醇 柠檬酸一水合物 柠檬酸钠 磷酸二氢钠二水合物 磷酸氢二钠二水合物 氯化钠 聚山梨酯 80 1 氢氧化钠 注射用水 【性 状】 本品为预填充于注射器中的澄明液体。 【适 应 证】 类风湿关节炎 本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗： 对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。 本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X 线显示），并且可以改善身体机能。 强直性脊柱炎 用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。 【规 格】 40mg/0.8ml 【用法用量】 本品的治疗应在具有类风湿关节炎、强直性脊柱炎诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。 对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确注射技术培训后, 可以自行注射给药。 成人 类风湿关节炎 对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为40mg 阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中，应继续使用甲氨蝶呤。 在本品的疗程中，可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。有关与甲氨蝶呤以外的其它改善病情抗风湿...
