偏差处理标准操作规程

1、目的：建立偏差处理操作规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。 2、范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产过程中的偏差和实验室偏差。 3、职责：质量授权人、生产副总、生产部、质量部、供销部所有人员对本规程的实施负责。 4、内容： 4.1定义 4.1.1 偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。 4.1.2 紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正 确 状 态 （如工艺参 数 偏离后 调整 为规定指标范围内）等。 4.1.3 纠 正 （本文亦 表 述 为纠 正 行 动 、纠 正 活 动 ）：为消 除 已发 现 的不合 格 所采取 的措施。如：降 级 、返 工、销毁 、重 新 包装 、重 新 贴 签 等。 4.1.4 纠 正 措施：为消 除 已发 现 的不合 格 或其 他 不期 望 情况的根 源 所采 取 的措施。 4.1.5 预 防 措施：为消 除 潜 在 不合 格 或其 他 潜 在 不期 望 情况的原 因 所采 取 的措施。 4.2.偏差处理原 则 ： 4.2.1 各 部门 负责人应 确 保 所有人员正 确 执 行 生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防 止 偏差的产生。 4.2.2 出 现 偏差必 须 立即 报告并按 偏差处理的程序进 行 ，严 禁 隐 瞒 不报偏差及产生原 因 或未 经 批准私 自 进 行 偏差处理的情况。 4.2.3 偏差调查应 彻 底 ，确 保 根 本原 因 被 识别和采 取 的纠 正 活 动 和纠 正 措施正确 ，并应 当 采 取 预 防 措施有效防 止 类 似 偏差的再 次 发 生。 4.2.4 在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。 4.2.5 每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 4.3 偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影...