偏差处理管理制度

1 偏差处理管理制度 1 . 主题内容与适用范围： 本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。 本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况 2 . 引用标准 《药品生产质量管理规范》2 0 1 0 年修订版 《药品GMP 指南》质量管理体系分册 《药品GMP 指南》口服固体制剂分册 3 . 职责 3 .1 质量受权人： 3 .1 .1 决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。 3 .1 .2 负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。 3 .1 .3 负责偏差处理程序的批准。 3 .1 .4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。 3 .1 .5 负责对发生的关键偏差及时报告总经理。 3 .2 质量监督员 3 .2 .1 负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。 3 .2 .2 参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。 3 .2 .3 负责跟踪 纠正预 防 措施的实施。 3 .2 .4 负责立即 纠正微 小 偏差。 3 .3 偏差发生部 门 ： 3 .3 .1 偏差发现人负责及时、如 实报告偏差。 3 .3 .2 偏差发生部 门 负责人采 取 应 紧 急 措施。 3 .3 .3 偏差发现人、偏差发生部 门 负责人协 同 质量监督员调查偏差的根本原因。 3 .3 .3 执 行纠正及纠正预 防 措施的实施。 2 3 .4 偏差涉及的相关部门： 3 .4 .1 配合调查偏差的原因。 3 .4 .2 提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。 4.管理内容： 4 .1 定义： 4 .1 .1 偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。 4 .1 .2 紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。 4 .2 偏差处理的原则： 4 .2 .1 各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规...