第一章、 一、 质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见
9、有权对购进计 划 中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决
10、对医疗器械质量有影响的其 他 事 项
二、 医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安 全 ，杜 绝 不合格医疗器械进入 本公司，特制定本制度
二、经营部为医疗器械购进职能部门
三 、经营部根 据 市场和经营需要按 年 、月 认 真 编 制进货计 划
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据
编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关
五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，
