医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩(II类无菌医疗器械)依据：GB19083-2010医用防护口罩技术要求，指标无删减1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：***规格：***cm×***cm、***cm×***cm、***cm×***cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式********1.2产品结构示意图……1.3型号规格划分说明……2．性能指标2.1口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。2.2鼻夹2.2.1口罩上应配有鼻夹。2.2.2鼻夹应具有可调节性。2.3口罩带2.3.1口罩带应调节方便。2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于 10N。2.4过滤效率在气体流量为 85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表 1的要求。表 1过滤效率等级等级过滤效率%1级≥952级≥993级≥99.972.5气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。2.6合成血液穿透将 2mL合成血液以 10.7Kpa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。2.7表面抗湿性口罩表面沾水等级应不低于 GB/T4745-1997中 3级的测定。2.8微生物指标2.8.1口罩应符合 GB15979-2002中微生物指标的要求，见表 2。2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。表 2口罩微生物指标细菌菌落综述 CFU/g大肠杆菌绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落综述 CFU/g≤200不得检出不得检出不得检出不得检出≤1002.9环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。2.10阻燃性能所用材料不应具有易燃性。虚燃时间应不超过5s。2.11皮肤刺激性口罩材料原发刺激计分应不超过1。2.12密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于 100。3.试验方法3.1口罩基本要求取 3个口罩，在300lx~700lx的照度下目力检查，应符合 4.1要求。3.2鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合 2.2的要求。3.3口罩带3.3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。3.3.2温度预处理条件：预处理条件为：a)70℃±℃环境试验中放置 24h；b）-30℃±3℃环境试验箱中放置 24h。经温度预处理后应在室温条件下恢复至少 4h。3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果应符合 2.3要求。3.4过滤效率与气流阻力试验3.4.1样品数量：应该是用 6个扣账样品进行试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。3.4.2温度预处理条件：预处理条件...
