Pag e 1 o f 11 危险源分析报告模板 (依据 YY/T:0316-2008) XXXXX技术有限公司 附录 C ： 通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性. 项目 问题内容 特征判定 危害判定 危害标识 C.2.1 器械设计的用途/或计划用途 体温计适用于患者对体温的监测。使用方法：详见产品使用说明书。 无 C.2.2 设备是否为植入性器械 否 无 C.2.3 器械是否接触病患或其他人员 产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时 生物学和化学危害 H1 C.2.4 器械中使用了什么材质或组件 产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。 生物学和化学危害 H2 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否 无 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 否 无 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 否 无 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 否 无 C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 产品自来水或酒精清洗。 生物学和化学危害 H3 C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否 无 C.2.11 是否进行测量？ 患者腋下的体温测量。 运行危害 H4 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 否 无 C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ 否 无 C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 否 无 C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ 温度-20—55℃，相对湿度为15% - 85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。 由功能失效引起的危害 产品未正确储存，失效 H5 Pag e 2 o f 11 危险源分析报告模板 (依据 YY/T:0316-2008) XXXXX技术有限公司 附录C ： 通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性. C.2.16 此医疗器械是否影响环境 废弃物处理不当造成环境危害 环境危害 H6 C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求 生物学和化学危害 H7 C.2.18 是否需要维护和校准？ 否 无 C.2.19 医疗器械是否有软件？ 嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家决定。 运行危害 H8 C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 产品总有效期为 36个月 功能失效、部件老化引起的危害 H9 C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ 否 C.2.22 医疗器械承受何种...
