医疗技术管理制度汇编 新技术和新项目准入制度 ........................................................................................... 2 医疗技术临床应用管理制度 ....................................................................................... 4 新技术和新项目档案管理制度 ................................................................................... 9 新技术和新项目中止和重开制度 ............................................................................. 11 医疗技术损害处置规定 ............................................................................................. 12 落后技术、项目淘汰制度 ......................................................................................... 13 2 新技术和新项目准入制度 1.目的 加强医疗新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。 2.范围 临床、医技科室及医务人员。 3.定义 新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。 4.内容 4.1 新技术和新项目临床应用实行二类准入管理 4.1.1 第一类为一般诊疗技术：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。 4.1.2 第二类为限制类技术：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。 4.2 新技术和新项目准入的必备条件 4.2.1 拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。 4.2.2 拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。 4.2.3 拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并 提供 加盖 本企业印 章的复 印 件备查 ；一律不准使用资质证件不齐 全的医疗仪器开展新技术和新项目。 3 4.2.4 拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律...
