医 院 医 疗 设 备 管 理 制 度 一 ． 总 则 ： （ 一 ） 医 疗 器 械 定 义 ： 根 据 《 中 华 人 民 共 和 国 医 疗 器 械 管 理 条 例 》 规 定 ：医 疗 器 械 ， 是 指 单 独 或 者 组 合 使 用 于 人 体 的 仪 器 、 设 备 、 器 具 、 材 料 或 者 其 他物 品 ， 包 括 所 需 要 的 软 件 ； 其 用 于 人 体 体 表 及 体 内 的 作 用 不 是 用 药 理 学 、 免 疫学 或 者 代 谢 的 手 段 获 得 ， 但 是 可 能 有 这 些 手 段 参 与 并 起 一 定 的 辅 助 作 用 ； 其 使用 旨 在 达 到 下 列 预 期 目 的 ： （ 1） 对 疾 病 的 预 防 、 诊 断 、 治 疗 、 监 护 、 缓 解 ； （ 2） 对 损 伤 或 者 残 疾 的 诊 断 、 治 疗 、 监 护 、 缓 解 、 补 偿 ； （ 3） 对 解 剖 或 者 生 理 过 程 的 研 究 、 替 代 、 调 节 ； （ 4） 妊 娠 控制 。 （ 二） 医 疗 器 械 物 资种类： （ 1） 根 据 《 中 华 人 民 共 和 国 医 疗 器 械 管 理 条 例 》 规 定 分为三类： 第一 类， 通过 常规 管 理 足以保证其 安全性、 有 效性的 医 疗 器 械 。 第二类， 对 其 安全性、 有 效性应当加以控制 的 医 疗 器 械 。 第三类， 植入人 体 ； 用 于 支持、 维持生 命； 对 人 体 具 有 潜在 危险， 对 其 安全性、 有 效性必须严格控制 的 医 疗 器 械 。 （ 2） 医 疗 器 械 具 体 分类： ①医 疗 设 备 ： 包 括 ： 诊 断 设 备 、 治 疗 设 备 、 手 术室设 备 、 麻醉设 备 、 康复保健设 备 及 器 材 、 护 理 设 备 、 消毒设 备 、 灭菌设 备 、 美容仪 器 、 实验室设 备 、非系统辅 助 设 备 、 配套软 件 等。 ②医 疗 器 械 ： 包 括 ： 诊 断 器 械 、 治 疗 器 械 、 手 术器 械 、 护 理 器 械 等。 ③医疗材料：包括：植入及内固定材料、介入材料、人工器官、影像胶片、化学试剂等。 ④卫生材料：包括：医用敷料、护理用品等。 （三）医疗器械有效证明： （1）生产企业必须持有时间有效的...
