1 医院与药品不良反应报告和监测 内江市第二人民医院 林 晖 一、药品不良反应的基本概念 1、药品不良反应（adverse drug reacting,ADR）：我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对 ADR 定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用要目的无关或意外的有害反应。 在 ADR 监测报告工作中，W HO 将其定义为：为了预防、诊断、治疗疾病或调节人体生理功能，人在正常用法用量情况下服药物所出现的不期望的有害反应。包括副作用、毒性反应、过敏反应和继发反应，药物的致畸、致癌、致突变、药物依赖性、菌群失调等均属药品不良反应范畴。 2、药品不良反应监测：是指对上市药品不良反应的发现、报告、评价和控制。其目的是指导合理用药，减少相同ADR 的再次发生。 开展ADR 监测的意义在于：①防止严重药害事件的发生、蔓延和重演；②为药上市前审评、上市后再评价服务；③促进临床合理用药；④为遴选、整顿和淘汰药品提供依据；⑤促进新药的研制开发；⑥促进临床药学和药物流行病学研究。 “反应停”事件后，许多国家相继建立了 ADR监测报告制度。我国自1984年开始 ADR监测报告工作，1998年 3月正式加入 WHO国际药品监测中心，成为成员国；1999年 11月 25日国家药品监督局、卫生部联合颁布试行“药品不良反应监测管理办法”，2001年 12月 1日开始实施新修订的《药品管理办法》第 71条明确指出“国家实行药品不良反应报告制度”；2002年根据新药品管理法对“药品不良反应监测管理办法”进行调整和修订；各省相继建立了 ADR监测中心。足见我国政府对 ADR监测报告非常重视。 二、ADR的相关概念: 2 1、非预期不良反应：指性质和严重程度与文献或上市批文不一致，或者根据药物特性预料不到的不良反应。 2 、不良事件：是在治疗过程中可能发生的任何意外的有害反应，但不一定与用药有因果关系。 3、严重不良反应/事件：指与死亡、需住院诊治、延长住院时间、持久或显著性残疾或失能、威胁生命等相关联的事件。 4、副作用：是指药物在治疗剂量下发生的与治疗无关而对机体无明显危害的作用，这种作用根据治疗的需要在一定情况下可以转化为治疗作用。 5、毒性反应：是指药物引起机体的生理、生化功能或组织结构发生病理改变。其原因多属用药剂量过大、疗程过长或个体对某药物敏感性过高。根据中毒症状发生的快慢及接触药物的过程分为急性中毒、亚急性中毒和慢性中毒三种。急性中毒指一次或突然使用中毒剂量立即发生危及生...
