药品生产质量管理文件 洁净压缩空气系统 风险评估报告 1. 概述 本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源，以满足车间生产用气需求。该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩，通过预过滤器、吸附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬浮粒子剂微生物，保证无油压缩空气的悬浮粒子、残余油量、微生物、水蒸汽含量符合工艺及使用的要求。 2. 目的 压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空气系统进行风险分析，依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平。 3. 风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（ FMEA） 进行风险评估和评分。 4. 风险评估标 准 4.1. 本文应 用鱼骨图和失败 模式效果分析，识 别 潜 在的失败 模式，根据经 验 和历 史 生产数据对风险的严 重 度 、发生概率 和可检 测 性评分。 严 重 程度 S（ sev erity） 评定 标 准 通用术 语 分值 描 述 灾 难 5 任 何 失败 都 极 可能导 致 安 全 和/或法规 问 题 严 重 4 最 大 的失败 可以导 致 系统不 可操 作 或者 导 致 性能或质量的大 幅 下降。 对产品质量有不 良 影响，产品放 行会 成 问 题 。 中 等 3 中 等失败 可能会 导 致 性能或质量的下 降，该失败 明 显 可见 ，会 导 致用户 的中 度 不 满意 。 对产品质量不 可能有不 良 影响，产品放 行会 受影响。 药品生产质量管理文件 轻微 2 微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。 对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。 极低 1 微小的失败，不容易发生投诉。 产品质量不受失败的影响。 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率 P（probability ）评定标准 发生频率 得分 评定标准 经常发生 5 失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步骤发生。（很高的可能性：1/10） 所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经...
