压缩空气系统验证方案 1. 适用范围 本方案适用于LU710-22A 螺杆空压机+JAD75N 冷干机+后级精过滤器系统的验证。 2. 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 3. 内容 3.1. 概述 本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下： 空压机I 空压机II 主管路过滤器 压缩空气贮罐 冷干机 空气管路过滤器 3μm 除水 1μm 0.01μm 超高效除油过滤器 活 性碳 微油 雾 过滤器 综 合制 剂 车间各用气点 胶囊充填机 铝塑包装机 洗瓶机 湿法混和制粒机 LU710-22A 螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度 2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。 经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。 验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。 3.2 空压机系统的预确认 3.2.1. 目的 根据公司生产要求，选择与公司生产能力，相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP 要求。 3.2.2. 技术适用性及供货要求 3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间（12×2.5×4m3）及生产用压缩空气最大量（6m3/min）的机型。 3.2.2.2. 压缩空气压力应符合生产要求（≥0.6MPa），并可根据实际需要...
