原料药、药用辅料及包材申报资料的 内容及格式要求（DMF） 1989 年 9 月 美国 FDA 发布草案 2009 年 6 月 药审中心组织翻译 辉瑞制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 I. 前言… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 1 II. 定义 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 1 III. DMF的类型… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … .… … … … … … 2 IV. DMF的申报… … … … … … … … … … … … … … … … … … … .… … … … … … … 2 A. 传送信函… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ...… … … … … 3 1. 首次申报… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 3 2. 修订… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 3 B. 管理信息… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 3 1. 首次申报… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 3 2. 修订… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 4 C. DMF内容… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 4 1. DMF的类型… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 4 a.第一类：生产地点、厂房设施、操作步骤和人员… … … … … ...… … … 4 b.第二类：原料药、原料中间体、及生产过程中使用的物料，或制剂...4 c.第三类：包装材料… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … .… ..5 d.第四类：辅料、着色剂、香料、香精，或生产过程中使用的物料.… ..5 e.第五类...
