原料药国际认证CTD文件编写VIP专享

1原料药国际认证CTD文件编写{ 关大鹏{ 2006年6月目的{ 掌握FDA对DMF文件的编写要求{ 掌握DMF（CTD）格式目录{ 掌握编写中的具体处理办法总参考{ DMF总参考zGUIDELINE FOR DRUG MASTER FILES （September 1989）{ 原料药参考zGu idance for indu stry M4Q: The CTD （Qu ality ）z Draft Gu idance for indu stry : Dru g Su bstance: Chemistry ,Manu factu ring,and Controls information(Janu ary 6,2004)2内部参考{ 工艺规程{ 检验报告{ 开发报告{ 质量年报纸张与字体{ 用A4纸（8.5*11纸）{ 左侧留足够的边{ 12-Point的Times New Roman字体其他要求{ 页码z 每一页都要有页码{ 缩略语z 在每个模块第一次使用时要有定义3模块一：地区管理信息{ DMF持有人、制造企业以及测试设施的地址{ 联系人/代理的名称和地址{ 指定代理函{ 授权书1.2.S{ 信件（由美国代理出具）{ 保密申明{ 委托美国代理说明{ 代理信许可信{ 遵循禁令申明2.2.S{ 食品药品管理局（FDA）注册和国家药物代码（NDC）信息{ 药品注册确定的FDA注册代码包括2656表单{ 当地代表委任信4模块三：质量部分{ 原料药DMF主要针对CTD格式的3.2.S原料药部分进行编写3.2.S.1-一般信息{ 3.2.S.1.1 命名法{ 3.2.S.1.2 结构{ 3.2.S.1.3 一般属性3.2.S.1.1-命名法{ 非专有名{ 化学名{ 缩略名{ 公司或实验室代号{ 化学文摘系统号{ 商品名{ 药物代号及其他名称53.2.S.1.2-结构{ 化学产品z分子结构z分子式及分子量z分子立体结构式3.2.S.1.2-结构{ 生物产品z必要时，应提供证明糖基化位置或其他转移后修饰情况的氨基酸顺序以及分子量3.2.S.1.3-一般性质{ 描述，结构式，分子式，分子量，物理化学性质，例如颗粒大小，密度，旋光度，pH值。熔点，在各种溶剂中的溶解性，多种晶型，异构可能性{ 如果是生物产品，描述生物技术产品的生物活性{ 实际的物理化学研究在第3.2.S.3.1部分描述63.2.S.2-制造{ 3.2.S.2.1 制造企业{ 3.2.S.2.2 制造工艺和控制描述{ 3.2.S.2.3 材料控制{ 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体控制{ 3.2.S.2.5 工艺验证和/或评价{ 3.2.S.2.6 生产工艺开发3.2.S.2.1-制造企业{ 描述生产企业名称，地址，职责{ 如果委托生产和检验，描述委托人名称，地址，职责{ 制造工艺，和/或检验涉及到不同现场z解释z步骤在那个现场z每个现场的名称和地址{ 在此明确文件的持有人3.2.S.2.2-工艺和控制描...