精品文档---下载后可任意编辑ROP 透皮帖的研制及体内外评价的开题报告一、讨论背景和意义ROP (Ropivacaine) 是一种局麻药，主要用于麻醉和镇痛。目前市面上 ROP 产品以注射形式为主，但是注射使用需要在严格控制剂量下才能使用，以避开中毒和心血管系统不良反应。为了解决这些问题，近年来 ROP 透皮贴的讨论受到了广泛的关注。通过贴片给予 ROP 可避开药物的进入血液循环而引起的严重反应，同时提供了一种更为方便和准确的给药方式。本讨论旨在通过 ROP 透皮贴的研制及体内外评价，建立一种安全、有效、便捷的 ROP 给药方式，为 ROP 的应用提供新的途径，同时解决目前 ROP 注射使用中存在的问题，并且可以鼓舞和支持 ROP 透皮帖的进一步推广和使用。二、讨论内容1.ROP 透皮贴的制备我们将采纳聚乙烯醇等聚合物作为抗氧化剂，PEG400 作为润湿剂、辅料，以及平帖基材、药膜、贴膜等材料，对 ROP 透皮贴进行制备。同时通过外观、理化性质等指标对贴片进行评价。2.体外药物释放评价采纳体外离体仪器，模拟人体的皮肤生理条件，测定 ROP 透皮贴的释药性能。在模拟肝脏代谢作用下，测定透皮疏水性药物 ROP 的血浆浓度曲线，计算各参数，比较贴片与注射两种给药方式的药效学特征，以建立贴片的 TMPK 学（即药代动力学和药效学）参考。3.实验动物体内药效学评价该项实验应满足动物实验以及伦理学的基本原则，动物也应当符合实验要求。使用小鼠进行用药实验，针对小鼠对 ROP 的耐受性，讨论各剂量影响小鼠行为的时间系列，并且计算各参数，比较几种给药方式的药效学特征，以建立贴片的 TMPK 学参考。4.动物体内安全性评价亲体母鼠分娩 40 天后的幼鼠作为实验对象，在 ROP 透皮贴和 ROP注射剂两种给药方式下，讨论幼鼠的主要器官，外貌及生理功能的生长和发育。同时评估各治疗组之间的财务和技术指标，比较贴片与注射两种给药方式的肝害性疾病、肾功能、心血管系统等方面的安全性问题。精品文档---下载后可任意编辑三、讨论方案及进度1.第一年度（3-9 个月）:对 ROP 透皮贴进行制备，以及对贴片进行外观、理化性质等指标的评价；同时开展体外药物释放评价工作。2.第二年度（10-18 个月）:进行小鼠的用药实验，观察小鼠的行为特征，计算药效学参数，并与注射药物进行比较，进行相关的 TMPK 学参考值的建立；同时开始进行安全性评估实验工作。3.第三年度（19-24 个月）:对实验数据进行统计分析，比较两种给药方式...
