吸 附 精 制 破 伤 风 类 毒 素 制 造 及 检 定 规 程 本 品 系 精 制 破 伤 风 类 毒 素 经 氢 氧 化 铝 吸 附 制 成 。 用 于 预 防 破 伤 风 。 1 毒 素 制 造 制 造 破 伤 风 毒 素 应 在 隔 离 的 具 有 专 用 消 毒 设 备 的 实 验 室 内 进 行 。 实 验 室 的 墙 面 、地 面 及 实 验 台 应 使 用 便 于 消 毒 的 材 料 。工 作 人 员 应 经 过 培 训 并 接 受 破 伤 风 类 毒 素全 程 免 疫 ， 以 后 每 10年 进 行 一 次 加 强 免 疫 ， 凡 发 生 外 伤 未 完 全 治 愈 前 不 能 参 加工 作 。 1.1 菌 种 1.1.1 应 选 用 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 分 发 或 同 意 的 产 毒 效 价 高 、 免 疫 力 强 的破 伤 风 菌 株 ， 必 要 时 可 对 菌 种 进 行 筛 选 。 1.1.2菌 种 应 定 期 作 全 面 性 状 检 查 （ 如 细 菌 形 态 、 纯 菌 试 验 、 糖 发 酵 反 应 、 产 毒试 验 及 特异性 中 和试 验 等）， 并 有 完 整的 传代、 检 定 记录。 1.1.3菌 种 应 用 冻干或 其他适宜方法保存在 2～8℃。 1.2 培 养基 制 造 种 子管及 毒 素 培 养基所 用 的 酪蛋白、 黄豆蛋白、 牛肉等蛋白质应 适当加 深水解。 其他原材 料 应 尽量减少对 人 体产 生 过 敏反 应 的 物 质， 不 得含有 可 引起人 体毒性 反 应 的 物 质。 培 养基原材 料 应 保证质量， 所 用 化 学原料 应 符合《中 国 生 物 制 品主要 原材 料 试 行 标准》。 1.3 毒 素 1.3.1 毒 素 制 造 过 程 应 严格控制 杂菌 污染， 经 显微镜检 查 或 纯 菌 试 验 发 现污染者应 废弃。 1.3.2 毒 素 须经 除菌 过 滤后 方可 进 行 下步制 造 程 序， 亦可 杀菌 后 进 行 精 制 。 1.3.3 毒 素 Lf测定 用 生 理盐水将 Lf 检 定 用 标准破 伤 风 抗毒 素 稀释至 100Lf/ml， 按一 定 间隔 递增量加 于 一 列絮状 检 定 用 试 管中 ， 每 管加 待检 毒 素 1ml， 摇匀后 立即放入 50℃水浴中 ， 以 首先出现絮状 者判定 毒 素 的 Lf值，...
