精品文档---下载后可任意编辑仙连颗粒治疗特发性血小板减少性紫癜的临床讨论的开题报告一、讨论背景特发性血小板减少性紫癜（ITP）是指体内产生抗血小板抗体或抑制血小板生成，导致血小板减少或破坏增多，从而引起的一种自身免疫性出血性疾病。ITP 患者常出现紫癜、皮下淤血、鼻出血、牙龈出血等出血现象。ITP 病因复杂，不同患者的病因可能有所不同。传统治疗方法包括肾上腺皮质激素、免疫抑制剂、免疫球蛋白治疗等，但这些治疗方法常常存在副作用或不能有效降低疾病复发率。仙连颗粒是由中药材仙灵脾、连翘、白芍、地黄等多味中药配制而成的中药制剂，具有清热解毒、调和营血、活血化瘀等功效。之前的一些小样本讨论表明，仙连颗粒能够显著提高 ITP 患者的血小板计数和生命质量指数，且无明显不良反应。因此，本讨论旨在探究仙连颗粒作为一种中药治疗 ITP 的可行性和有效性，为临床治疗提供新的选择。二、讨论目的本讨论的主要目的是评估中药制剂仙连颗粒在 ITP 治疗中的疗效和安全性，为临床治疗提供新的选择。三、讨论设计3.1 讨论类型本讨论设计为一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对比临床试验。3.2 讨论人群本讨论计划招募 60 名确诊为 ITP 的患者，符合以下纳入标准：（1）符合 ITP 诊断标准，其中初诊患者 TC≥20 ；（2）18-75 岁，男女不限；（3）病情稳定或接受过以上治疗方法但疗效不佳或不能耐受药物副作用；（4）自愿参加本次讨论并签署知情同意书；（5）符合以下排除标准之一者将不予纳入： ① 孕妇或哺乳期妇女； ② 其他原因导致血小板计数减少、出血的疾病； ③ 近 3 个月内使用过其他药物干预 ITP； ④ 有严重肝、肾、心、胰、肺等器官疾病。3.3 讨论方案精品文档---下载后可任意编辑本讨论的随机分组比例为 1:1，即将符合条件的患者随机分配到治疗组和安慰剂组中。治疗组每次口服仙连颗粒 2 袋，每日 2 次；安慰剂组每次口服安慰剂 2 袋，每日 2 次。每次治疗周期为 4 周，总疗程为 12 周。两组患者均在入组前进行基线检测，并在第 4 周、第 8 周和第 12 周进行随访，记录患者的临床治疗效果和不良反应。3.4 讨论指标主要讨论指标为治疗组和安慰剂组治疗 12 周后的临床完全缓解率和总有效率。缓解标准为 TC≥100×10⁹/L 且持续时间≥4 周；有效标准为 TC≥50×10⁹/L 且持续时间≥4 周。次要讨论指标包括患者的痛苦指数（VAS）、症状积分（SSS）、肝肾功能...
