药品检验检测机构能力建设指导原则一、编制目的药品（含药用辅料、药包材，下同）检验检测体系是药品监管体系的重要组成部分。为加强药品检验检测体系建设，提升药品检验检测能力，根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12 号）、《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）等文件要求，结合检验检测机构实际，制定本指导原则。二、适用范围《药品检验检测机构能力建设指导原则》（以下简称《指导原则》）可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对行政区域内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。药品检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。三、能力建设层级和功能定位药品检验检测机构能力建设层级采用 A 级“全面能力”、B 级“较高能力”和 C级“常规能力”三个层级，原则上 A 级至 C 级能力逐级向下覆盖。A 级、B 级和 C 级药品检验检测机构的功能定位如表 1 所示。表 1 功能定位层级功能定位A 级（1）能够全面提供药品监管技术支撑服务，具有较强的技术引领和指导能力，具备较强的基础性研究、技术创新、仲裁检验和复检能力；（2）能够开展药品检验检测新技术、新方法、新标准研究；层级功能定位(3) 能够在相关领域开展国际交流与合作，在参与国际标准制修订中发挥积极作用，具有较强的国内外公信力和影响力；(4) 能够元成相应的国家药品法定检验、监督检验、执法检验、生物制品批签发、风险监测、风险评估、司法检验等任务；(5)能够在药品质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用；(6) 能够指导 B 级和 C 级药品相关领域检验检测工作；(7) 能够为政府部门发布药品质量公告提供可靠的技术支持。B 级(1) 具备较高的药品检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平；(2) 具备一定的科研能力，能够开展相关领域的交流与合作，开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究，开展或参与标准的制修订工作；(3) 具备突发事件预警反应能力；(4) 能够元成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、风险监测、风险评估等任务；(5) 能够指导 C 级药品相关领域检验检测工作；(6) 能够为政府部门发布药品质量公告提供可靠的技术支持。C 级(1) 具备药品常规检验检测能力，满足批量、快速检验检测...
