质量管理体系审核要点及方法 WEICE CONSULTANT 周运明 Pag e 1 o f 26 质量管理体系审核要点及方法 内部审核的基本依据是组织质量管理体系文件，但常因需要或领导要求而扩大审核范围。因此，本清单仅在于为组织内部审核编制检查表时提供参考，绝不是标准化。 本清单以ISO9001:2000 标准为依据，同时适当考虑了质量管理部分要求。 表1 0 -1 质量管理体系审核清单 (ISO9001:2000) 标准条款（过程） 审核要点 审核策略/方法 范围 1、组织QMS 覆盖范围和过程是否有缺失？ 询问/确认 2、组织QMS 对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？ 查问/确认 4 质量管理体系 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 概况切入审核 2、组织QMS 过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？ 概况切入审核 3、组织QMS 关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？ 选择过程审核 4、组织QMS 及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS 是否明确，实施了控制？ 提问，确认 质量管理体系审核要点及方法 WEICE CONSULTANT 周运明 Pag e 2 o f 26 标准条款（过程） 审核要点 审核策略/方法 4.2 文件要求 4.2.1 总则 1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？ 概况切入审核 2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？ 查阅文件目录，并予确认 3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？ 查阅文件目录，并予确认 4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？ 查阅记录清单，并予确认 5、组织 QMS 文件详略是否得当？是否适宜可操作？ 查阅/验证 6、组织 QMS 文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当，有效？ 调查/确认 7、组织 QMS 文件详略程度是否与下列因素相适应？ a) 组织的规模和类型； b) 过程的复杂程度及相互关系； c) 涉及人员所需的能力。 调查/确认 4.2.2 质量手册 1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？ 对照核实 2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分、可信？ 问题溯源...
