室内质量控制 SOP文件 冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组 一、 室内质量控制原则 3 二、 室内质控品 3 三、 室内质控品的正确使用和保存 4 四、 室内质控的实际操作 4 所 有 相 关 人 员 上 岗 前 或 文 件 有 变 动 时 均 应 及 时 阅 读 此 文 件 并 签 字 。 一 、 室 内 质 量 控 制 原 则 1. 免 疫 实 验 室 开 展 的 所 有 检 测 项 目 均 要 求 进 行 室 内 质 量 控 制 。 2. 室 内 质 控 应 在 日 常 常 规 工 作 中 进 行 ， 以 监 测 方 法 或 者 检 测 系 统 的 稳 定 性 ， 质控 品 的 测 定 要 与 日 常 标 本 的 检 测 一 致 。 3. 质 控 过 程 要 遵 守 制 造 商 对 质 控 的 要 求 和 说 明 。 测 定 过 程 遵 循 各 检 测 项 目 的SOP。 4. 每 个 工 作 日 做 一 次 室 内 质 控 ， 每 次 至 少 做 两 个 不 同 浓 度 水 平 的 质 控 品 。 室 内质 控 图 中 心 线 （ 均 值 ） 和 控 制 限 （ 标 准 差 ） 的 设 定 见 下 文 详 细 说 明 。 5. 每 天 检 查 室 内 质 控 结 果 ， 依 据 13s， 12s ， 22s， R4s 规 则 (见 下 文 详 细 说 明 )结合 质 控 图 分 析 本 次 测 定 结 果 是 否 在 控 。 如 违 反 规 则 ， 按 失 控 程 序处理(详 见下 文 )并 填写失 控 记录单。 6. 每 月末打印当月质 控 图 ， 并 对 当月质 控 图 进 行 分 析 ， 填写室 内 质 控 月报表。如 有 无违 背其它质 控 规 则 ， 如 10x ， 则 分 析 存在 系 统 误差 的 可能原 因。 二、 室 内 质 控 品 1. 室 内 质 控 测 定 项 目 包括： HbsAg， 抗-HCV， 抗-HIV。 2. 室 内 质 控 品 特性 及 说 明 名称： 康彻思坦质 控 品 生产厂家： 北京康彻思坦生物技术有 限 公司； 浓 度 水 平 ： 低浓 度 ； 成分 ： 用人 血清制 备的 ， 采用乙二醇将其稳 定 。 乙二醇有 三重稳 定 效应 。 高渗透性 使细 菌很难生长， 抗氧化性 保证组份不 易被氧化。 此 外， 乙二醇会降低凝固点， 使得该液在 通常 的 凝固点（ -15℃...
