精品文档---下载后可任意编辑2024 年执业药师《药学知识二》知识点(10) 本站整理了 2024 年执业药师《药学知识二》知识点(10)，更多相关资讯本网站会不断更新，请关注! 2024 年执业药师《药学知识二》知识点(10) 肠溶制剂的酸中释放量测定法 除另有规定外，量取 0.1mol/L 盐酸溶液 750ml，注入每个容器，加温使溶液温度保持在 37℃±0.5℃，调整转速并保持稳定，取 6 片(个)分别投入转篮或容器中，按各药品项下规定的方法，开动仪器运转 2 小时，立即在规定取样点吸取溶液适量，立即经 0.8μm 微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在 30 秒钟内完成，滤液按药品项下规定的方法测定，算出每片(个)的酸中释放量。 缓冲液中释放量上述酸液中加入 0.2mol/L 磷酸钠溶液250ml(必要时用 2mol/L 盐酸溶液或 2mol/L 氢氧化钠溶液调节 pH 值至 6.8±0.05)，继续运转 45 分钟，或按各药品项下规定的时间，在规定取样点吸取溶液适量，立即经 0.8μm 微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在 30 秒钟内完成，滤液按各药品项下规定的方法测定，算出每片(个)的缓冲液中释放量。 缓、控释制剂的释放度测定法 测定法：照溶出度测定法项下进行，但至少采纳三个时间点取样，在规定取样时间点，吸取溶液适量，立即经 0.8μm 微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在 30 秒钟内完成，并及时补充所耗的溶剂。取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片(个)的释放量。 结果推断：除另有规定外，应符合下列有关规定。6 片(个)中每片(个)各时间测得的释放量按标示量计算均应符合规定。如各时间测定值有 1 片(个)不符合规定范围，但其平均释药量均符合规定范围，仍可判为符合规定;如最后时间释药量有 1 片低于规定值10%，且不低于 20%者，则另取 6 片(个)进行复试。 初复试的 12 片，其平均释药量均应符合各时间规定范围，且最后时间释药量低于规定值 10%者不超过 2 片，亦可判为符合规定。 以上结果推断中所示超出规定范围的 10%是指相对标示量的百分率%(肠溶剂中 Q-10%的 10%同此)。
