NJP-2200 型 全自动硬胶囊充填机 验 证 方 案 全自动硬胶囊充填机验证方案审批表 方案制定 工程部： 年 月 日 方案审核 生产部： 年 月 日 质量部： 年 月 日 方案批准 总经理助理： 年 月 日 全自动硬胶囊充填机验证小组 人 员 职 责 组 长 工程部: 全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。 副组长 质量部: 对验证过程进行质量把关。 组员 生产部 车间主任: 具体实施验证工作， 对设备验证给予支持 操作人员: 对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。 质量部 中心化验室： 对设备验证过程中需检验的项目进行检验。 质检科： 负责验证过程中的取样与监督检查。 目 录 1．引言 ⑴ 1． 1 概述 ⑴ 1． 2 目的 ⑴ 2．文件 ⑴ 3．仪器仪表校正 ⑴ 3． 1 验证用仪器仪表的校正确认 ⑴ 3． 2 设备自身携带仪器仪表的校正确认 ⑵ 4．安装确认 ⑵ 4． 1 设备主体确认 ⑵ 4． 2 润滑确认 ⑵ 4． 3 安装检查 ⑵ 4． 4 部件检查 ⑵ 4． 5 用工程介质供应检查 ⑵ 5．运行确认 ⑶ 6．性能确认 ⑶ 7．验证周期 ⑶ 8．验证结果与评价 ⑶ 9．最终批准 ⑶ 验证实施资料： 胶囊充填机验证实施资料 1-----胶囊充填机文件 胶囊充填机验证实施资料2-----胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认 胶囊充填机验证实施资料3-----胶囊充填机自身仪器仪表校正确认 胶囊充填机验证实施资料 4-----胶囊充填机主体确认 胶囊充填机验证实施资料 5-----胶囊充填机润滑确认 胶囊充填机验证实施资料 6-----胶囊充填机安装检查 胶囊充填机验证实施资料 7-----胶囊充填机部件检查 胶囊充填机验证实施资料8-----胶囊充填机公用工程介质供应检查 胶囊充填机验证实施资料9-----胶囊充填机运行确认 胶囊充填机验证实施资料10-----胶囊充填机性能确认 1．引言 1． 1 概述 该机是将药粉、粒状物料充填入胶囊。通过无级变速器驱动主轴，使机构做间歇运动，自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作通过计量盘控制充填剂量，并可进行微量调节，可自动排除废胶囊，保证产品质量的可靠性。 1． 2 目的 1． 2． 1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求...
