室内质量控制标准操作程序(SOP—22)1 目的:了解并控制实验室检测的精密度的变化2 适用范围:核酸扩增荧光定量检测,使用 Line—Gene 基因扩增仪实验室 3 操作人:****4 操作:4.1 自制室内质控品:a)自制室内质控品来自临床收集的已知 HBV 阳性血清大约(1X104—6拷贝),每收到一份冻存于一 20°C•收集到约 35ml 时,取出样品,置室温复融。将各管倒入无菌带盖的小三角烧瓶中充分混匀.b)将以上的混合血清,以每管 120ul,分装于 0.5ml 离心管内,分装若干管•剩余血清根据废物处理及生物防护操作程序处理。c)将上述取约 23 管装一小袋,其余 20 管装一小袋。共分成若干小代。23管一小袋置于-20C 冰箱,其余置于-70C 超低温冰箱保存,用完一小袋,就从一 70C 转移 1 小袋到一 20C 冰箱备用.4。2 基线测定及计算 RCV:在准备开展质控工作当月的第一天取上述 23 管中的三管复溶,随病人标本一起测定,第二天取两管复溶,随病人标本一起测定,以后每天随病人标本测定一管,20 天后计算各项目的测定结果的 X、s、cv此处的 cv即 Rcv。RCV 的计算公式:其中_为 RCV 测定中所得 23 份结果的均值。工表示总和。n 表示结果的份数,n-1 为自由度。4。3 绘制 RCV 图a)计算_x+2S、_x—2S、_x+3S、_x—3S 并在质控图的纵坐标上标出_x、_±2S、_±3S 的位置,并将其具体值标在左侧标尺上。b)用红线笔画出_±2S 线,用蓝笔画出 X±3S 线,即成一张“空图”xx还应填齐图纸上方的各项,如:实验项目、质控品来源及批号、起止日期、主要仪器等,还应填上 RCV 中测定所得的 X、S、CV,测定过程中的特殊情况,(附图 2)。实验室操作规程文件编号:版本:生效日期:临床基因扩增实验室室内质量控制标准操作程序第 2 页共 8 页****医院临床检验中心SOP 文件4。4 室内质控:-基本一致而 s 逐月加大,则主要提示常规工作的精密度下降,应重点从操作、x管理上找原因。c)在数年中,把每个月的 CV 和失控规律列成表,可用作检测质量的历史回顾和趋势性分析。4.6 失控后的处理:4。6.1 分析原始数据及初步估计失控原因:发生失控时,对同批实验检测的全部原始数据结合近期室内质控图和平时经验进行分析,估计失控原因的大体方向。4。6。2 对具体检测过程进行回顾性分析,分析有无特殊情况出现。4。6.3 通过选择性复查进一步分析判断失控原因,决定处理办法.选择性复查时应包括下述样品,以便一次性找...