第三次公示稿 19204 微生物鉴定指导原则 本指导原则为非无菌产品微生物限度控制菌检查中疑似菌的鉴定，以及药物原料、辅料、制药用水、中间体、终产品和环境中检出微生物的鉴定提供指导。当微生物的鉴定结果有争议时，以《伯杰氏系统细菌学手册》(《Bergey，s Manual of Systematic Bacteriology》)现行版的鉴定结果为准。 微生物鉴定是指借助现有的分类系统，通过对未知微生物的特征测定，对其进行细菌、酵母菌和霉菌大类的区分，或属、种及菌株水平确定的过程，它是药品微生物检验中的重要环节，药典通则相应章节中对检出微生物的鉴定做了明确规定，如“非无菌药品的微生物检查:控制菌检查”（通则1106）中选择培养基或指示培养基上发现的疑似菌落需进行鉴定； 对“无菌检查法”（通则1101）的阳性实验结果中分离的微生物进行鉴定，以判定试验是否重试；药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（通则9203）中建议对洁净室和其他受控环境分离到的微生物进行鉴定，以掌握环境微生物污染情况，有助于污染调查。此外，在药品生产中，有时亦需对药物原料、辅料、制药用水、生产环境、中间产物和终产品中检出的微生物进行适当水平的鉴定。 微生物鉴定需达到的水平视情况而定，包 括 种、属鉴定和菌株分型 。大多 数非无菌药品生产过程和部 分无菌生产环境的风 险 评 估 中，对所 检出微生物的常 规特征包 括 菌落形 态 学、细胞 形 态 学(杆 状 、球 状 、细胞 群 、孢 子 形 成 模 式 等 )、革兰 染色 或其它染色 法、及某 些 能 够 给 出鉴定结论 的关 键 生化 反 应(如氧 化 酶 、过氧 化 氢 酶 和凝 固 酶 反 应)进行分析 ，一 般 即 可 满 足 需要； 非无菌产品的控制菌检查一 般 应达到种属的水平；无菌试验结果阳性和无菌生产模 拟 工 艺 （如培养基灌 装 ）失 败 时，对检出的微生物鉴定至 少 达到种属水平，必 要时需达到菌株水平。 一 、微生物的鉴定程序 微生物鉴定的基本程序 包 括 分离纯 化 和鉴定，鉴定时，一 般 先 将 待 检菌进行初 步 的分类。鉴定的方 法有表 型 微生物鉴定和基因 型 微生物鉴定，根 据 所 需达到的鉴定水平选择鉴定方 法。微生物鉴定系统是基于不 同 的分析 方 法，其局 限性与方 法和数 据 库 的局 限性息 息 相关 ，未知菌鉴定时通过与 微生物鉴定系统中的标 准微生物（模 式...
