制定人审核人高效液相色谱仪计算机系统验证报告制定日期：年月日审核日期：年月日批准日期：年月日验证方案审批表设备型号设备编号PrimaideZL-ZK039-01立项题目高效液相色谱仪计算机系统验证立项部门质量控制科类另 U首次验证申请日期年月日计划完成日期年月日概述：高效液相色谱仪运行于化验室精密仪器室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom 工作站进行验证。验证目的：通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。申请人：年月日IT 人员意见：年月日质量保证部意见：年月日验证委员会意见：年月日备注：验证小组成员及职责姓名签名部门职务职责质量管理部主任验证方案和验证报告的审批质量控制科组长验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果质量控制科成员验证方案和验证报告的起草制定；按计划完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠质量控制科成员按计划完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠设备动力部成员水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障质量保证科成员对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性IT 管理成员数据备份备注：1概述2验证目的3文件依据4计算机系统简述5验证时间6风险评估7验证范围 8 计算机系统验证8.1验证的前提条件8.2安装确认8.3运行确认8.4性能确认9偏差处理与变更10验证数据分析11验证过程分析12验证结论13再验证14验证报告15验证证书1概述高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及 TeChrom 工作站进行验证。2验证目的通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。3文件依据3.1 《中华人民共和国药典》2015 年版一部及四部；3.2 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录；3.3质量风险评估管理规程；3.4确认与验证管理规程；3.5高效液相色谱仪使用说明书；3.6高效液相色谱仪操作规程；3.7高效液相色谱仪维护保养操作规程。4计算机系统简...
