我国基因工程药物的发展现状 以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术在近几十年来的发展中受到了全球科技界和企业界的普遍关注，有许多专家认为 21世纪将是生命科学的世纪。现代生物技术之所以能受到各界的重视，一方面是由于现代生物技术发展迅速，用途广泛，生物技术的应用范围已遍及医药、农业、食品、能源、环保等各个领域；另一方面是由于现代生物技术可以解决人类发展所面临的许多难题，如人口膨胀、粮食短缺、资源枯竭、环境污染等。人们越来越认识到了生物技术在全球经济进程中的重要性和必要性。由于生物技术是以生物（动物、植物、微生物、培养细胞等）为基本资源，因此其原料具有再生性，同时生物系统生产产品产生的污染物少，对环境的破坏性很小或几乎没有，重组微生物甚至还可以消除环境中的污染物。 基因工程（genetic engineering）又称基因拼接技术和 DNA重组技术。所谓基因工程是在分子水平上对基因进行操作的复杂技术，是将外源基因通过体外重组后导入受体细胞内，使这个基因能在受体细胞内复制、转录、翻译表达的操作。 基因工程制药的出现是因为，许多药品的生产是从生物组织中提取的，受材料来源限制产量有限，其价格往往十分昂贵。微生物生长迅速，容易控制，适于大规模工业化生产。若利用基因工程将生物合成相应药物成分的基因导入微生物细胞内，让它们产生相应的药物，不但能解决产量问题，还能大大降低生产成本。 一、产业现状及地位 1989年，中国批准了第一个在中国生产的基因工程药物——重组人干扰素，标志着中国生产的基因工程药物实现了零的突破。重组人干扰素是世界上第一个采用中国人基因克隆和表达的基因工程药物，也是到目前为止唯一的一个中国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类新药。从此以后，中国基因工程制药产业从无到有，不断发展壮大。1998年，中国基因工程制药产业销售额已达到了7.2亿元人民币。截止 1998年底，中国已批准上市的基因工程药物和疫苗产品共计 15种。国内已有 30余家生物制药企业取得了基因工程药物或疫苗试生产或正式生产批准文号。 根据 1997年对全国452从个事生物技术研究、开发和生产的单位进行的通讯调查结果，截止 1996年底，中国已有 8种基因工程药物和疫苗商品化（包括试生产），1996年基因工程药物和疫苗销售额约为 2.2亿元人民币，仅占同期全国医药生物技术产品年销售额21.16亿元人民的10.4%。然而可喜的是，中国基因工程制药...
