手术电极产品注册技术审查指导原则 近似词条 多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则 X 射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则 红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则 外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则 医用X 射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则 B 型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 3A 类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则 >>更多相关词条 赞助商链接 目录 拼音 适用范围 技术审查要点 产品名称的要求 产品的结构和组成 产品工作原理 产品作用机理 产品适用的相关标准 产品的预期用途 产品的主要风险 产品的主要技术指标 产品的检测要求 产品的临床要求 （十一）产品的不良事件历史记录 （十二）产品说明书、标签、包装标识 （十三）注册单元划分的原则和实例 （十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例 审查关注点 手术电极产品注册技术审查指导原则编制说明 指导原则编写的目的 指导原则编写的依据 指导原则中部分具体内容的编写考虑 编写人员 相关文献 [返回]拼音 shǒu shù diàn jí chǎn pǐn zhù câ jì shù shěn chá zhǐ dǎo yuán zã 《手术电极产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。 手术电极产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 [返回]一、适用范围 本指导原则适用于与高频发生器和/或吸引器配套，供外科手术使用的手术电极。手术电极可分为单极手术电极...
