附件 1：增强免疫力功能评价方法（征求意见稿）保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定Items, Principles and Result Assessment1 试验项目1.1 动物实验1.1.1 体重1.1.2 脏器/体重比值测定：胸腺/体重比值，脾脏/体重比值1.1.3 细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验1.1.4 体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定1.1.5 单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬荧光微球实验1.1.6 NK 细胞活性测定2 试验原则2.1 所列的指标均为必做项目2.2 分为正常动物实验方案和免疫功能低下模型动物实验两种方案, 可任选其一进行实验.2.3 采用免疫功能低下动物模型实验方案时需做外周血白细胞总数测定3 结果判定3.1 采用正常动物实验，受试样品具有增强免疫力作用。 在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核－巨噬细胞功能及 NK 细胞活性四个方面测定中，任两个方面试验结果为阳性，可以判定该受试样品具有增强免疫力作用。 其中细胞免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性，判定细胞免疫功能试验结果阳性。体液免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性，判定体液免疫功能试验结果阳性。单核—巨噬细胞功能测定项目中两个实验的结果均为阳性判定单核—巨噬细胞功能试验结果阳性。NK 细胞活性测定实验的一个以上剂量结果阳性，判定 NK 细胞活性结果阳性。正常动物实验需进行四个方面的测定。3.2 采用免疫功能低下动物实验，受试样品对免疫功能低下者具有增强免疫力作用。在免疫功能低下模型成立条件下，血液白细胞总数、细胞免疫功能、体液免疫功能、单核－巨噬细胞功能及 NK 细胞活性五个方面测定中，任两个方面试验结果为阳性，判定该受试样品对免疫功能低下者具有增强免疫力作用。 其中细胞免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能试验结果阳性。体液免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能试验结果阳性。单核—巨噬细胞功能测定项目中两个实验的结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核—巨噬细胞功能试验结果1阳性。NK 细胞活性测定实验的一个以上剂量结果阳性，可以判定 NK 细胞活性结果阳性。血液白细胞总数测定的二个以上剂量结果阳性，可以判定血液白细胞总数结果阳性。免疫功能低下模型动物实验至少需进行...
