板蓝根颗粒制剂生产工艺规程

山西华元医药生物技术有限公司 J-GY-05-005-00-2014 板蓝根颗粒制剂生产 工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司 山西华元医药生物技术有限公司 J-GY-05-005-00-2014 板蓝根颗粒制剂生产工艺规程 制订部门：综合制剂车间 制订人： 制订日期： 审核人：生产副总经理 审核日期： 质量保证部部长 审核日期： 批准人：质量副总经理 批准日期： 颁发日期： 生效日期： 打印复制人： 日期： 审核人： 日期： 分发范围：质量副总经理、生产副总经理、质量保证部、综合制剂车间 生产部 取代 版 本 第一版 保密级别 山西华元医药生物技术有限公司 J-GY-05-005-00-2014 文件标题 板蓝根颗粒制剂生产工艺规程 第 1 页 共18 页 1.产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 1.2 产品剂型：颗粒剂 规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。 批量：10 万袋 批准文号：国药准字Z19983005 1.3 产品依据《中国药典》2010 年版一部 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。 1.6 包装：复合膜袋包装。 1.7 有效期：24 个月。 1.8 贮藏：密封。 2.生产处方 2.1 生产处方（每100 袋用量） 板蓝根颗粒清膏 随批量 蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2 所用原辅 料 清单 （10 万袋） 原辅 料 名称 代码 单 位 用量 板蓝根颗粒清膏 TQ0011 ㎏ 随批量 蔗糖粉 FL022 ㎏ 750 糊精 FL006 ㎏ 150 3.生产工艺流 程 3.1 生产工艺流 程图 （见下 页） 山西华元医药生物技术有限公司 J-GY-05-005-00-2014 文件标题 板蓝根颗粒制剂生产工艺规程 第 2 页 共18 页 图例： 洁净区 一般生产区 物料 过筛 总混 板蓝根颗粒清膏 分装 外包材 粉碎 蔗糖 外包 复合膜 制粒干燥 称量配料 入库 糊精 山西华元医药生物技术有限公司 J-GY-05-005-00-2014 文件标题 板蓝根颗粒制剂生产工艺规程 第 3 页 共18 页 3.2 质量监控 工 序 质量控制点 质量控制项目 频次 预处理 粉碎、过筛 筛网完整性 随时 筛网目数 1 次/批 称量配料 称量 物料名称、称量数量、检定合格证 1 次/批 制粒 干混 混合时间、均匀度、外观 1 次/小锅...